Vizsgálat az ASA404 önmagában vagy taxán alapú kemoterápiákkal kombinált hatásának értékelésére a gyógyszerek farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél
2011. augusztus 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ASA404 önmagában és taxán alapú kemoterápiával kombinálva történő értékelésére a szimvasztatin, a koffein, az omeprazol és a diklofenak farmakokinetikájára előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASA404 CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 és CYP2C19 által közvetített metabolizmusra gyakorolt lehetséges gátló hatásainak értékelése a megfelelő vizsgáló gyógyszerekre, a koffeinre, a diklofenakra, a szimvasztatinra és az omeprazolra.
Ezt egy koktél részeként négy szubsztrát egyidejű beadásával érik el, hogy jellemezzék az in vivo gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét.
Ezt a koktél-megközelítést az FDA útmutatása szerint javasolták, mint a lehetséges in vivo gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások szűrési eszközét. Összehasonlítva a specifikus szondák több vizsgálatban történő egyéni beadásával, a gyógyszer-metabolizáló enzimek több in vivo szondájának egyidejű beadása számos különböző lehetőséget kínál. olyan előnyök, mint az egyének közötti és az egyéneken belüli időbeli változékonyság zavaró hatásának minimalizálása.
A CYP enzimek szubsztrátjait az FDA útmutatásai alapján választották ki, figyelembe véve, hogy 1.
A szubsztrátok specifikusak az egyes CYP enzimekre, 2. Nincsenek kölcsönhatások ezen szubsztrátok között; és 3.
A vizsgálatot elegendő számú alanyon fogják elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előrehaladott vagy áttétes szolid tumorok szövettanilag igazolt és radiológiailag megerősített diagnózisa, amelynél a vizsgálati szerrel végzett kezelés önmagában vagy docetaxellel vagy placlitaxel + karboplatinnal kombinációban megfelelő;
- A testtömeg-indexnek (BMI) 18-30 tartományban kell lennie;
- Legalább 4 hétnek kell eltelnie az utolsó egyéb rákterápiával végzett kezelés óta (pl. endokrin terápia, immunterápia, kemoterápia stb.);
- Hajlandó és tud maradni a klinikán legalább 2 napig (az adagolás előtti éjszaka és az adagolás utáni éjszaka 24 órával) a koktélt kapó 3 alkalommal (az 1., 8. és 15. napon a
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek. (Azoknál a betegeknél, akiknél a központi idegrendszeri metasztázisok klinikai tünetei vannak, agyi CT-t vagy MRI-t kell végezni a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre. Azok a betegek, akiknél műtéti úton eltávolították vagy besugározták az agyi metasztázisokat, képalkotó vizsgálattal igazolt aktív maradványbetegség nélkül, engedélyezettek)
- Azok a betegek, akik nem gyógyultak meg minden akut sugárterápiával kapcsolatos toxicitásból;
- Korábbi expozíció vascularis disrupting ágensekkel (VDA) vagy más érrendszeri célzó szerekkel
- Jobb oldali köteg elágazás blokk (RBBB), teljes bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), bifascicularis blokk (jobb oldali köteg elágazás blokkja bal elülső hemiblokkokkal vagy bal hátsó hemiblokkokkal)
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyeknél fennáll a QT-megnyúlás kockázata és/vagy torsade de pointes
Ha a beteget paklitaxellel kezelik:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység platina tartalmú gyógyszerekkel, taxánokkal, egyéb Cremophor EL-ben (polioxietilezett ricinusolaj) készült gyógyszerekkel vagy e gyógyszerek bármely ismert segédanyagával szemben
- Az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat a citokróm P450 kölcsönhatások befolyásolhatják a paklitaxel szedése közben, ezért nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek ebben a vizsgálatban, ha egyedül használják őket. Az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlót szedő betegeket, akik nem hajlandóak vagy más módon nem képesek egyidejű gátmódszert alkalmazni, kizárják. A vizsgáló ennek megfelelően tanácsot ad a betegnek. Az emberi máj mikroszomális P450 enzimeinek szubsztrátjainak listájáért látogasson el a weboldalra (http://medicine.iupui.edu/flockhart/)
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASA 404 + standard kemoterápia
ASA 404 kombinálva standard kemoterápiával (paclitaxel + karboplatin vagy docetaxel) és koffein, diklofenak, szimvasztatin és omeprazol koktéljával
|
ASA404 (5,6-dimetilxanteon-4-ecetsav) DMXAA vagy DXAA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje az ASA404 hatását a szimvasztatinból, koffeinből, omeprazolból és diklofenakból álló koktél farmakokinetikájára előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
értékelje az ASA404 paklitaxellel + karboplatinnal vagy docetaxellel kombinált hatását a szimvasztatin, koffein, omeprazol és diklofenak koktél farmakokinetikájára előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koffein, a diklofenka, a szimvasztatin és az omeprazol farmakokinetikai paraméterei, beleértve az AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½,CL/F, Vz/F, Cmax és tmax értékeket.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az ASA404 farmakokinetikai paraméterei, beleértve az AUC (0-tlast), Cmax és Tmax
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
a biztonságosság értékelése elsősorban a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, valamint a kiindulási értékhez képest romló laboratóriumi értékek száma alapján a CTCAE fokozat alapján.
Időkeret: 4 hónap
|
Egyéb biztonsági adatok (pl.
létfontosságú jelek, elektrokardiogram és szemészeti vizsgálatok) megfelelőnek kell tekinteni.
|
4 hónap
|
|
értékelje az ASA404 biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASA404A2111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .