Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ASA404 allein oder in Kombination mit Taxan-basierten Chemotherapien auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

31. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ASA404 allein und in Kombination mit einer Taxan-basierten Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Koffein, Omeprazol und Diclofenac bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen hemmenden Wirkungen von ASA404 auf den durch CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 vermittelten Metabolismus der jeweiligen Sondenmedikamente Koffein, Diclofenac, Simvastatin bzw. Omeprazol zu bewerten. Dies wird durch die gleichzeitige Verabreichung von vier Substraten als Teil eines Cocktails erreicht, um das Potenzial für in vivo-Arzneimittelinteraktionen zu charakterisieren. Dieser Cocktail-Ansatz wurde gemäß den Leitlinien der FDA als Screening-Instrument für mögliche In-vivo-Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen vorgeschlagen. Im Vergleich zur individuellen Verabreichung spezifischer Sonden in mehreren Studien bietet die gleichzeitige Verabreichung mehrerer In-vivo-Sonden arzneimittelmetabolisierender Enzyme mehrere Besonderheiten Vorteile wie die Minimierung des verwirrenden Einflusses interindividueller und intraindividueller Variabilität im Zeitverlauf. Die Auswahl der Substrate für die CYP-Enzyme erfolgte auf Grundlage der FDA-Leitempfehlungen unter Berücksichtigung von 1. Die Substrate sind spezifisch für die einzelnen CYP-Enzyme, 2. Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen diesen Substraten; und 3. Die Studie wird in einer ausreichenden Anzahl von Probanden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch gesicherte und radiologisch bestätigte Diagnose fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren, für die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat allein oder in Kombination mit Docetaxel oder Placlitaxel + Carboplatin geeignet ist;

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18-30 liegen;
  • Seit der letzten Behandlung mit anderen Krebstherapien müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein (d. h. endokrine Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie usw.);
  • Bereit und in der Lage, mindestens 2 Tage in der Klinik zu bleiben (die Nacht vor der Dosierung und die Nacht nach der Dosierung, 24 Stunden), damit die 3 Personen, die den Cocktail erhalten (am 1., 8. und 15. Tag während der Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ZNS-Metastasen. (Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen. Zugelassen sind Patienten, bei denen Hirnmetastasen chirurgisch entfernt oder bestrahlt wurden und bei denen keine aktive Resterkrankung durch Bildgebung bestätigt wurde.
  • Patienten, die sich nicht von allen akuten strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben;
  • Vorherige Exposition gegenüber vaskulären Disruptoren (VDAs) oder anderen gefäßwirksamen Wirkstoffen
  • Rechtsschenkelblock (RSB), vollständiger Linksschenkelblock (LSB), bifaszikulärer Block (Rechtsschenkelblock mit entweder linkem vorderem Hemiblock oder linkem hinterem Hemiblock)
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder einer Torsade de pointes

Wenn der Patient mit Paclitaxel behandelt wird:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Arzneimittel, Taxane, andere in Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formulierte Arzneimittel oder bekannte Hilfsstoffe dieser Arzneimittel
  • Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können während der Einnahme von Paclitaxel durch Cytochrom P450-Wechselwirkungen beeinträchtigt werden und gelten daher nicht als wirksame Verhütungsmethoden für diese Studie, wenn sie als Einzelwirkstoff verwendet werden. Patienten, die orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva einnehmen und nicht bereit oder anderweitig nicht in der Lage sind, gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden, werden ausgeschlossen. Der Prüfarzt muss den Patienten entsprechend beraten. Eine Liste der Substrate der mikrosomalen P450-Enzyme der menschlichen Leber finden Sie auf der Website (http://medicine.iupui.edu/flockhart/).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA 404 + Standard-Chemotherapie
ASS 404 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Paclitaxel + Carboplatin oder Docetaxel) und einem Cocktail aus Koffein, Diclofenac, Simvastatin und Omeprazol
Arzneimittel: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404 (5,6-Dimethylxantheon-4-essigsäure) DMXAA oder DXAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von ASA404 auf die Pharmakokinetik eines Cocktails aus Simvastatin, Koffein, Omeprazol und Diclofenac bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen von ASA404 in Kombination mit Paclitaxel + Carboplatin oder Docetaxel auf die Pharmakokinetik eines Cocktails aus Simvastatin, Koffein, Omeprazol und Diclofenac bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Koffein, Diclofenca, Simvastatin und Omeprazol, einschließlich AUC (0-tlast), AUC (0-inf), t½, CL/F, Vz/F, Cmax und tmax.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Pharmakokinetische Parameter von ASA404 einschließlich AUC (0-tlast), Cmax und Tmax
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Die Beurteilung der Sicherheit basiert hauptsächlich auf der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und der Anzahl der Laborwerte, die sich gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage des CTCAE-Grades verschlechtern.
Zeitfenster: 4 Monate
Weitere Sicherheitsdaten (z.B. Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und ophthalmologische Untersuchungen) werden als angemessen angesehen.
4 Monate
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malignome solider Tumore

Klinische Studien zur ASA404, DMXAA, DXAA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren