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진행성 고형암 환자에서 ASA404 단독 또는 탁산 기반 화학요법과의 병용이 약물의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2011년 8월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 악성 종양 환자에서 ASA404 단독 및 탁산 기반 화학 요법과 심바스타틴, 카페인, 오메프라졸 및 디클로페낙의 약동학에 대한 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 ASA404가 각각의 프로브 약물 카페인, 디클로페낙, 심바스타틴 및 오메프라졸에 대한 CYP1A2, CYP2C9, CYP3A4 및 CYP2C19 매개 대사에 대한 잠재적 억제 효과를 평가하는 것입니다. 이는 생체 내 약물-약물 상호작용의 가능성을 특성화하기 위해 칵테일의 일부로 4개의 기질을 동시에 투여함으로써 달성될 것입니다. 이 칵테일 접근법은 잠재적인 생체 내 약물 간 상호 작용에 대한 스크리닝 도구로 FDA 지침에 따라 제안되었습니다. 여러 연구에서 특정 프로브를 개별적으로 투여하는 것과 비교하여 약물 대사 효소의 여러 생체 내 프로브를 동시에 투여하는 것은 몇 가지 뚜렷한 특징을 제공합니다. 시간이 지남에 따라 개인 간 및 개인 내 변동성의 혼란스러운 영향을 최소화하는 것과 같은 이점. CYP 효소에 대한 기질은 다음을 고려하여 FDA 지침 권장 사항에 따라 선택되었습니다. 기질은 개별 CYP 효소에 대해 특이적입니다. 2. 이러한 기질 사이에는 상호 작용이 없습니다. 그리고 3. 연구는 충분한 수의 과목에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin & Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

조직학적으로 입증되고 방사선학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단으로서 임상시험용 제제 단독 또는 도세탁셀 또는 플라클리탁셀 + 카보플라틴과의 병용 치료가 적절한 경우;

  • 체질량 지수(BMI)는 18-30 범위 내에 있어야 합니다.
  • 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다(즉, 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 등);
  • 칵테일을 받는 3명의 x에 대해 최소 2일(투약 전 밤 및 투약 후 밤 24시간) 동안 클리닉에 머물 의향 및 능력이 있음(1일, 8일 및 15일 동안

제외 기준:

  • CNS 전이가 있는 환자. (CNS 전이의 임상 징후가 있는 환자는 연구 참여 자격을 얻기 위해 CNS 전이를 배제하기 위해 뇌 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다. 뇌 전이를 외과적으로 제거했거나 방사선 조사를 받았고 영상으로 확인된 활성 잔류 질환이 없는 환자는 허용됨)
  • 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자;
  • 혈관 교란제(VDA) 또는 기타 혈관 표적 제제에 대한 사전 노출
  • 오른쪽속가지차단(RBBB), 완전한 왼쪽속가지차단(LBBB), 이중다발차단(왼쪽 앞반지차단 또는 왼쪽 뒤반차단이 있는 오른쪽속가지차단)
  • QT 연장 및/또는 Torsade de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용 사용

환자가 파클리탁셀로 치료받을 경우:

  • 백금 함유 약물, 탁산, Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)로 제조된 기타 약물 또는 이러한 약물의 알려진 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 파클리탁셀을 복용하는 동안 사이토크롬 P450 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있으므로 단일 제제로 사용될 때 이 연구를 위한 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 병용 장벽 방법을 사용할 의사가 없거나 달리 사용할 수 없는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약을 복용하는 환자는 제외됩니다. 조사관은 그에 따라 환자에게 조언해야 합니다. 인간 간 마이크로좀 P450 효소의 기질 목록은 웹사이트(http://medicine.iupui.edu/flockhart/)를 방문하십시오.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASA 404 + 표준 화학 요법
표준 화학요법(파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 도세탁셀) 및 카페인, 디클로페낙, 심바스타틴 및 오메프라졸의 칵테일과 함께 ASA 404
의약품: ASA404, DMXAA, DXAA
ASA404(5,6-디메틸크산테온-4-아세트산) DMXAA 또는 DXAA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 악성 종양 환자에서 심바스타틴, 카페인, 오메프라졸 및 디클로페낙 칵테일의 약동학에 대한 ASA404의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
진행성 악성 종양 환자에서 심바스타틴, 카페인, 오메프라졸 및 디클로페낙 칵테일의 약동학에 대한 파클리탁셀 + 카보플라틴 또는 도세탁셀과 조합된 ASA404의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-tlast), AUC(0-inf), t½,CL/F, Vz/F, Cmax 및 tmax를 포함하는 카페인, 디클로펜카, 심바스타틴 및 오메프라졸의 약동학 파라미터.
기간: 12 개월
12 개월
AUC(0-tlast), Cmax 및 Tmax를 포함하는 ASA404의 약동학 파라미터
기간: 4개월
4개월
주로 부작용의 빈도와 심각도 및 CTCAE 등급을 기반으로 기준선에서 악화된 실험실 값의 수를 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 4개월
기타 안전 데이터(예: 바이탈 사인, 심전도, 안과 평가)가 적절한 것으로 간주됩니다.
4개월
ASA404의 안전성 및 내약성 평가
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASA404A2111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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