Исследование по оценке влияния ASA404 отдельно или в комбинации с химиотерапией на основе таксанов на фармакокинетику лекарственных средств у пациентов с солидными опухолями прогрессирующей стадии

Критерии включения:

Гистологически доказанный и рентгенологически подтвержденный диагноз запущенных или метастатических солидных опухолей, для которых целесообразно лечение исследуемым агентом отдельно или в комбинации с доцетакселом или плаклитакселом + карбоплатином;

• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах 18-30;
• С момента последнего лечения другими противораковыми препаратами должно пройти не менее 4 недель (т. эндокринная терапия, иммунотерапия, химиотерапия и др.);
• Желание и возможность оставаться в клинике в течение как минимум 2 дней (ночью перед введением дозы и ночью после введения дозы в течение 24 часов) для трехкратного получения коктейля (в День 1, День 8 и День 15 в течение

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в ЦНС. (Пациенты с любыми клиническими признаками метастазов в ЦНС должны пройти КТ или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в ЦНС, чтобы иметь право на участие в исследовании. Допускаются пациенты, у которых метастазы в головной мозг были удалены хирургическим путем или облучены, при отсутствии активного остаточного заболевания, подтвержденного методами визуализации.
• Пациенты, которые не оправились от всех острых токсичностей, связанных с лучевой терапией;
• Предшествующее воздействие агентов, разрушающих сосуды (VDA), или других агентов, нацеленных на сосуды
• Блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ), полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), бифасцикулярная блокада (блокада правой ножки пучка Гиса с левой передней или задней полублокадой)
• Одновременное применение препаратов с риском удлинения интервала QT и/или развития пируэтной тахикардии

Если пациент будет лечиться паклитакселом:

• Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам, содержащим платину, таксанам, другим препаратам, содержащимся в Cremophor EL (полиоксиэтилированное касторовое масло) или любым известным вспомогательным веществам этих препаратов.
• На пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы может влиять взаимодействие цитохрома Р450 при приеме паклитаксела, и поэтому они не считаются эффективными методами контрацепции для данного исследования при использовании в качестве монотерапии. Пациенты, принимающие пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, которые не желают или по каким-либо иным причинам не могут использовать сопутствующий барьерный метод, будут исключены. Исследователь должен соответствующим образом проконсультировать пациента. Список субстратов микросомальных ферментов P450 печени человека можно найти на веб-сайте (http://medicine.iupui.edu/flockhart/).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.