痛みを伴う腱障害の治療におけるヒアルロン酸
2011年9月21日 更新者：TRB Chemedica AG
この研究の主な目的は、痛みを伴う腱障害の治療におけるTCHY106 (2% ヒアルロン酸) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性および女性の患者で、全身健康状態が良好。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 6週間以上続く痛みを伴う腱障害。
- Visual Analogue Scale (VAS; 100 ミリメートル (mm)) による痛みが 40 mm 以上。
- 研究期間中の被験者のコンプライアンスを確保する。
除外基準:
- -治験参加前4週間以内の治験薬による治療。
- -製品（活性化合物および賦形剤）または研究で使用される成分または手順に対して既知の過敏症がある患者。
- 重度の併発疾患（例：コントロール不良の糖尿病、末梢神経障害）。治験責任医師の意見では、治験参加時に患者を危険にさらす可能性がある、または患者の治験参加能力に影響を与える可能性がある。
- 研究の評価に影響を与える研究関連部位の併発疾患。
- 研究者が研究評価の評価および/または手順に適合しないと判断した疾患または特性のリスト。
- 併用できない薬のリスト。
- 過去 4 週間以内に全身および/または局所ステロイド、過去 3 か月以内に免疫抑制剤、過去 1 週間以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を繰り返し使用、または 24 時間以内に時折使用した患者。
- 最近の薬物乱用および/またはアルコール乱用歴（過去6か月以内）。
- 治療に対する禁忌のリスト。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療期間中および治療後の最初の4週間におけるインプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲または精管切除されたパートナーなどと定義される非常に効果的な避妊方法の一貫した正しい使用を受け入れない妊娠可能な女性。アップ期間。
- インフォームド・コンセントを理解できない被験者、または研究手順に従わない可能性が高い、または研究者の判断に従って研究を完了しない可能性が高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ナトリウム塩
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2% (40 ミリグラム (mg) / 2 ミリリットル (ml)) ヒアルロナンを 1 週間間隔で 2 回注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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35日目の痛みの視覚的アナログスケール(VAS; 100ミリメートル(mm))のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 35 日目
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ベースラインと 35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目の視覚的アナログ疼痛スケール (VAS; 100 mm)
時間枠：7日目
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7日目
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90 日目の視覚的アナログ疼痛スケール (VAS; 100 mm)
時間枠：90日目
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90日目
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ベースラインでの臨床パラメータ
時間枠：ベースライン時
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5 段階のスケールで測定され、強度は「なし」から「極度」までランク付けされます。 |
ベースライン時
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7日目の臨床パラメータ
時間枠：7日目
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5 段階のスケールで測定され、強度は「なし」から「極度」までランク付けされます。 |
7日目
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35日目の臨床パラメータ
時間枠：35日目
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5 段階のスケールで測定され、強度は「なし」から「極度」までランク付けされます。 |
35日目
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90日目の臨床パラメータ
時間枠：90日目
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5 段階のスケールで測定され、強度は「なし」から「極度」までランク付けされます。 |
90日目
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ベースラインでの生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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7日目の生活の質に関するアンケート
時間枠：7日目
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7日目
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35 日目の生活の質に関するアンケート
時間枠：35日目
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35日目
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90日目のQOLアンケート
時間枠：90日目
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90日目
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7日目の患者および研究者による研究関連の腱の愁訴に対する全体的な評価
時間枠：7日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、状態が「非常に良くなった」から「非常に悪い」までランク付けされます。
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7日目
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35日目の患者および研究者による研究関連の腱の愁訴に関する全体的な評価
時間枠：35日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、状態が「非常に良くなった」から「非常に悪い」までランク付けされます。
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35日目
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90日目の患者および研究者による研究関連の腱の愁訴に関する全体的な評価
時間枠：90日目
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Clinical Global Impression (CGI) の 7 段階スケールで測定され、状態が「非常に良くなった」から「非常に悪い」までランク付けされます。
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90日目
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試験製品に関連する有害事象の頻度
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nils Lynen, Dr. med.、Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月21日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。