Hyaluronane dans le traitement de la tendinopathie douloureuse
21 septembre 2011 mis à jour par: TRB Chemedica AG
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TCHY106 (hyaluronane 2%) dans le traitement des tendinopathies douloureuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans et en bon état général.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Tendinopathie douloureuse depuis ≥ 6 semaines.
- Douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA; 100 millimètres (mm)) ≥ 40 mm.
- Conformité assurée des sujets pour la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits (c'est-à-dire au composé actif et aux excipients) ou à tout composant ou procédure utilisée dans l'étude.
- Maladie intercurrente sévère (par exemple : diabète sucré non contrôlé, neuropathie périphérique), qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient à risque lors de sa participation à l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude.
- Maladie concomitante au site pertinent de l'étude influençant l'évaluation de l'étude.
- Liste des maladies ou des caractéristiques jugées par l'investigateur incompatibles avec les évaluations et/ou les procédures d'évaluation de l'étude.
- Liste des médicaments concomitants non autorisés.
- Patients traités par : corticoïdes systémiques et/ou locaux au cours des 4 dernières semaines, médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, utilisation répétée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours de la dernière semaine ou utilisation occasionnelle dans les 24 heures.
- Antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool (au cours des 6 derniers mois).
- Liste des contre-indications au traitement.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Les femmes fertiles qui n'acceptent pas l'utilisation cohérente et correcte de méthodes de contraception hautement efficaces définies comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé pendant la période de traitement et les 4 premières semaines qui suivent- période de montée.
- Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-conformité aux procédures de l'étude et/ou de non-achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sel de sodium de l'acide hyaluronique
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Deux injections de hyaluronane à 2 % (40 milligrammes (mg) / 2 millilitres (ml)) à intervalle d'une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA ; 100 millimètres (mm)) au jour 35
Délai: Ligne de base et jour 35
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Ligne de base et jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA; 100 mm) au jour 7
Délai: Le jour 7
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Le jour 7
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA; 100 mm) au jour 90
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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Paramètres cliniques au départ
Délai: Au départ
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Mesurée par une échelle de 5 points, allant de « aucune » à « extrême » intensité. |
Au départ
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Paramètres cliniques au jour 7
Délai: Le jour 7
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Mesurée par une échelle de 5 points, allant de « aucune » à « extrême » intensité. |
Le jour 7
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Paramètres cliniques au jour 35
Délai: Au jour 35
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Mesurée par une échelle de 5 points, allant de « aucune » à « extrême » intensité. |
Au jour 35
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Paramètres cliniques au jour 90
Délai: Au jour 90
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Mesurée par une échelle de 5 points, allant de « aucune » à « extrême » intensité. |
Au jour 90
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Questionnaire de qualité de vie au départ
Délai: Au départ
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Au départ
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Questionnaire de qualité de vie au jour 7
Délai: Le jour 7
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Le jour 7
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Questionnaire de qualité de vie au jour 35
Délai: Au jour 35
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Au jour 35
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Questionnaire de qualité de vie au jour 90
Délai: Au jour 90
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Au jour 90
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes tendineuses pertinentes pour l'étude au jour 7
Délai: Le jour 7
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'impression clinique globale (CGI), classant de « très amélioré » à « bien pire »
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Le jour 7
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes tendineuses pertinentes pour l'étude au jour 35
Délai: Au jour 35
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'impression clinique globale (CGI), classant de « très amélioré » à « bien pire »
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Au jour 35
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Évaluation globale par le patient et l'investigateur des plaintes tendineuses pertinentes pour l'étude au jour 90
Délai: Au jour 90
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Mesuré par l'échelle de 7 points de l'impression clinique globale (CGI), classant de « très amélioré » à « bien pire »
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Au jour 90
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Fréquence des événements indésirables liés au produit testé
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCHY106Tendon-2010-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .