Hialuronán a fájdalmas tendinopathia kezelésében
2011. szeptember 21. frissítette: TRB Chemedica AG
A vizsgálat elsődleges célja a TCHY106 (2% hialuronán) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fájdalmas tendinopathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi és női betegek.
- Aláírt írásos beleegyezés.
- Fájdalmas tendinopathia ≥ 6 hetes óta.
- Fájdalom a vizuális analóg skála szerint (VAS; 100 milliméter (mm)) ≥ 40 mm.
- A tantárgyak tanulmányi időszakra való megfelelőségének biztosítása.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- A termékekkel (vagyis a hatóanyaggal és a segédanyagokkal) vagy a vizsgálatban használt bármely összetevővel vagy eljárással szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Súlyos interkurrens betegség (pl.: kontrollálatlan diabetes mellitus, perifériás neuropátia), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Egyidejű betegség a vizsgálat releváns helyén, amely befolyásolja a vizsgálat értékelését.
- Azon betegségek vagy jellemzők listája, amelyeket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy összeegyeztethetetlenek a vizsgálat értékelésére vonatkozó értékelésekkel és/vagy eljárásokkal.
- Az egyidejűleg nem engedélyezett gyógyszerek listája.
- A betegek: szisztémás és/vagy lokális szteroidokkal az elmúlt 4 hétben, immunszuppresszív gyógyszerekkel az elmúlt 3 hónapban, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) ismételt szedésével az elmúlt héten vagy 24 órán belül alkalmanként.
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban).
- A kezelés ellenjavallatainak listája.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Termékeny nők, akik nem fogadják el a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazását, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner a kezelési időszak alatt és az azt követő első 4 hétben. fel időszak.
- Az alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálati eljárásokat nem tartják be, és/vagy a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint nem fejezik be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hialuronsav nátriumsó
|
Két injekció 2%-os (40 milligramm (mg) / 2 milliliter (ml)) hialuronán heti időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS; 100 milliméter (mm)) a 35. napon
Időkeret: Alapállapot és 35. nap
|
Alapállapot és 35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS; 100 mm) a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS; 100 mm) a 90. napon
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
Klinikai paraméterek kiinduláskor
Időkeret: Alapállapotban
|
5 fokozatú skálán mérve, a „nincs”-től a „szélsőséges” intenzitásig. |
Alapállapotban
|
|
Klinikai paraméterek a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
5 fokozatú skálán mérve, a „nincs”-től a „szélsőséges” intenzitásig. |
7. napon
|
|
Klinikai paraméterek a 35. napon
Időkeret: 35. napon
|
5 fokozatú skálán mérve, a „nincs”-től a „szélsőséges” intenzitásig. |
35. napon
|
|
Klinikai paraméterek a 90. napon
Időkeret: A 90. napon
|
5 fokozatú skálán mérve, a „nincs”-től a „szélsőséges” intenzitásig. |
A 90. napon
|
|
Életminőség kérdőív kiinduláskor
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Életminőség kérdőív a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
|
Életminőség kérdőív a 35. napon
Időkeret: 35. napon
|
35. napon
|
|
|
Életminőség kérdőív a 90. napon
Időkeret: A 90. napon
|
A 90. napon
|
|
|
A beteg és a vizsgáló globális értékelése a vizsgálat szempontjából releváns ínpanaszokról a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
Clinical Global Impression (CGI) 7 pontos skálán mérve, a „nagyon javult” a „nagyon sokkal rosszabb” állapotig.
|
7. napon
|
|
A beteg és a vizsgáló globális értékelése a vizsgálat szempontjából releváns ínpanaszokról a 35. napon
Időkeret: 35. napon
|
Clinical Global Impression (CGI) 7 pontos skálán mérve, a „nagyon javult” a „nagyon sokkal rosszabb” állapotig.
|
35. napon
|
|
A beteg és a vizsgáló globális értékelése a vizsgálat szempontjából releváns ínpanaszokról a 90. napon
Időkeret: A 90. napon
|
Clinical Global Impression (CGI) 7 pontos skálán mérve, a „nagyon javult” a „nagyon sokkal rosszabb” állapotig.
|
A 90. napon
|
|
A teszttermékkel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCHY106Tendon-2010-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .