Гиалуронан в лечении болезненной тендинопатии
21 сентября 2011 г. обновлено: TRB Chemedica AG
Основной целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности TCHY106 (2% гиалуроновой кислоты) при лечении болезненной тендинопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Болезненная тендинопатия с ≥ 6 недель.
- Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 100 миллиметров (мм)) ≥ 40 мм.
- Обеспечивается соответствие предметов на период обучения.
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам (то есть активным соединениям и вспомогательным веществам) или любому компоненту или процедуре, используемой в исследовании.
- Тяжелое интеркуррентное заболевание (например: неконтролируемый сахарный диабет, периферическая невропатия), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску при участии в исследовании или повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании.
- Сопутствующее заболевание в месте, имеющем отношение к исследованию, влияющее на оценку исследования.
- Список заболеваний или характеристик, которые, по мнению исследователя, несовместимы с оценками и/или процедурами оценки исследования.
- Список сопутствующих препаратов не допускается.
- Пациенты, получавшие: системные и/или местные стероиды в течение последних 4 недель, иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев, повторное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последней недели или эпизодическое применение в течение 24 часов.
- Недавняя история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем (в течение последних 6 месяцев).
- Список противопоказаний к лечению.
- Беременные или кормящие самки.
- Фертильные женщины, которые не принимают последовательное и правильное использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера в период лечения и первые 4 недели после него- до периода.
- Субъекты, которые не могут понять информированное согласие или имеют высокую вероятность несоблюдения процедур исследования и/или незавершения исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: натриевая соль гиалуроновой кислоты
|
Две инъекции 2% (40 миллиграммов (мг) / 2 миллилитра (мл)) гиалуроновой кислоты с недельным интервалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ; 100 миллиметров (мм)) на 35-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 35-й день
|
Исходный уровень и 35-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ; 100 мм) на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ; 100 мм) на 90-й день
Временное ограничение: В День 90
|
В День 90
|
|
|
Клинические параметры на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измеряется по 5-балльной шкале от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности. |
На исходном уровне
|
|
Клинические параметры на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Измеряется по 5-балльной шкале от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности. |
День 7
|
|
Клинические параметры на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
Измеряется по 5-балльной шкале от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности. |
День 35
|
|
Клинические параметры на 90-й день
Временное ограничение: В День 90
|
Измеряется по 5-балльной шкале от «отсутствия» до «чрезвычайной» интенсивности. |
В День 90
|
|
Опросник качества жизни на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Анкета качества жизни на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Опросник качества жизни на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
|
|
Опросник качества жизни на 90-й день
Временное ограничение: В День 90
|
В День 90
|
|
|
Общая оценка пациентом и исследователем связанных с исследованием жалоб на сухожилия на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
Измеряется по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI), ранжируя состояние от «очень значительного улучшения» до «намного хуже»
|
День 7
|
|
Общая оценка пациентом и исследователем связанных с исследованием жалоб на сухожилия на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
Измеряется по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI), ранжируя состояние от «очень значительного улучшения» до «намного хуже»
|
День 35
|
|
Общая оценка пациентом и исследователем связанных с исследованием жалоб на сухожилия на 90-й день
Временное ограничение: В День 90
|
Измеряется по 7-балльной шкале Clinical Global Impression (CGI), ранжируя состояние от «очень значительного улучшения» до «намного хуже»
|
В День 90
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с тестируемым продуктом
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCHY106Tendon-2010-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .