Hialuronano no Tratamento da Tendinopatia Dolorosa
21 de setembro de 2011 atualizado por: TRB Chemedica AG
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TCHY106 (2% hialuronano) no tratamento da tendinopatia dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos e bom estado geral de saúde.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Tendinopatia dolorosa desde ≥ 6 semanas.
- Dor de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA; 100 milímetros (mm)) ≥ 40 mm.
- Conformidade garantida dos assuntos para o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos produtos (ou seja, composto ativo e excipientes) ou qualquer componente ou procedimento utilizado no estudo.
- Doença intercorrente grave (por exemplo: diabetes mellitus não controlada, neuropatia periférica) que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Doença concomitante no local relevante do estudo influenciando a avaliação do estudo.
- Lista de doenças ou características julgadas pelo investigador como incompatíveis com as avaliações e/ou procedimentos de avaliação do estudo.
- Lista de medicamentos concomitantes não permitidos.
- Pacientes tratados com: esteróides sistêmicos e/ou locais nas últimas 4 semanas, drogas imunossupressoras nos últimos 3 meses, uso repetido de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na última semana ou uso ocasional nas 24 horas.
- História recente de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 6 meses).
- Lista de contra-indicações ao tratamento.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulheres férteis que não aceitam o uso consistente e correto de métodos anticoncepcionais altamente eficazes definidos como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado durante o período de tratamento e nas primeiras 4 semanas de seguimento período de alta.
- Indivíduos incapazes de entender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo e/ou não conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sal sódico ácido hialurônico
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Duas injeções de 2% (40 miligramas (mg) / 2 mililitros (ml)) hialuronano em intervalo semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica de dor (VAS; 100 milímetros (mm)) no dia 35
Prazo: Linha de base e dia 35
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Linha de base e dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de dor (VAS; 100 mm) no dia 7
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Escala Visual Analógica de dor (VAS; 100 mm) no dia 90
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Parâmetros clínicos na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de intensidade 'nenhuma' a 'extrema'. |
Na linha de base
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Parâmetros clínicos no dia 7
Prazo: No dia 7
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Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de intensidade 'nenhuma' a 'extrema'. |
No dia 7
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Parâmetros clínicos no dia 35
Prazo: No dia 35
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Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de intensidade 'nenhuma' a 'extrema'. |
No dia 35
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Parâmetros clínicos no dia 90
Prazo: No dia 90
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Medido por uma escala de 5 pontos, classificando de intensidade 'nenhuma' a 'extrema'. |
No dia 90
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Questionário de qualidade de vida na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Questionário de qualidade de vida no dia 7
Prazo: No dia 7
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No dia 7
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Questionário de qualidade de vida no dia 35
Prazo: No dia 35
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No dia 35
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Questionário de qualidade de vida no dia 90
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de tendão relevantes para o estudo no dia 7
Prazo: No dia 7
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhor' a 'muito pior'
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No dia 7
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de tendão relevantes para o estudo no dia 35
Prazo: No dia 35
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhor' a 'muito pior'
|
No dia 35
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Avaliação global do paciente e do investigador de queixas de tendão relevantes para o estudo no dia 90
Prazo: No dia 90
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Medido pela escala de impressão clínica global (CGI) de 7 pontos, classificando de condição 'muito melhor' a 'muito pior'
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No dia 90
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Frequência de eventos adversos relacionados ao produto de teste
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHY106Tendon-2010-08
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