Ialuronano nel trattamento della tendinopatia dolorosa
21 settembre 2011 aggiornato da: TRB Chemedica AG
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TCHY106 (acido ialuronico al 2%) nel trattamento della tendinopatia dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e in buone condizioni di salute generale.
- Consenso informato scritto firmato.
- Tendinopatia dolorosa da ≥ 6 settimane.
- Dolore secondo la scala analogica visiva (VAS; 100 millimetri (mm)) ≥ 40 mm.
- Conformità assicurata dei soggetti per il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti (ovvero composto attivo ed eccipienti) o qualsiasi componente o procedura utilizzata nello studio.
- Grave malattia intercorrente (ad esempio: diabete mellito non controllato, neuropatia periferica), che a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio.
- Malattia concomitante nel sito rilevante dello studio che influenza la valutazione dello studio.
- Elenco delle malattie o delle caratteristiche giudicate dallo sperimentatore incompatibili con le valutazioni e/o le procedure per la valutazione dello studio.
- Elenco dei farmaci concomitanti non consentiti.
- Pazienti trattati con: steroidi sistemici e/o locali nelle ultime 4 settimane, farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi, uso ripetuto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nell'ultima settimana o uso occasionale nelle 24 ore.
- Storia recente di abuso di droghe e/o alcol (negli ultimi 6 mesi).
- Elenco delle controindicazioni al trattamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne fertili che non accettano l'uso coerente e corretto di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato durante il periodo di trattamento e le prime 4 settimane successive- periodo alto.
- Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio e/o non completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido ialuronico sale sodico
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Due iniezioni di acido ialuronico al 2% (40 milligrammi (mg) / 2 millilitri (ml)) a intervalli settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore (VAS; 100 millimetri (mm)) il giorno 35
Lasso di tempo: Basale e giorno 35
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Basale e giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm) il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
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Il giorno 7
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Scala visiva analogica del dolore (VAS; 100 mm) al giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Il giorno 90
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Parametri clinici al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Alla base
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Parametri clinici al giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
|
Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Il giorno 7
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Parametri clinici al giorno 35
Lasso di tempo: Il giorno 35
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Il giorno 35
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Parametri clinici al giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Misurato con una scala a 5 punti, classificando l'intensità da "nessuna" a "estrema". |
Il giorno 90
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Questionario sulla qualità della vita al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Questionario sulla qualità della vita il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
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Il giorno 7
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Questionario sulla qualità della vita il giorno 35
Lasso di tempo: Il giorno 35
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Il giorno 35
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Questionario sulla qualità della vita il giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Il giorno 90
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno 7
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), classificando la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore"
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Il giorno 7
|
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio il giorno 35
Lasso di tempo: Il giorno 35
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), classificando la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore"
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Il giorno 35
|
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Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dei disturbi tendinei rilevanti per lo studio al giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Misurato dalla scala a 7 punti CGI (Clinical Global Impression), classificando la condizione da "molto migliorata" a "molto peggiore"
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Il giorno 90
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Frequenza degli eventi avversi correlati al prodotto in esame
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCHY106Tendon-2010-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acido ialuronico sale sodico
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