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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01290510
통증성 건병증 치료에서의 히알루로난
2011년 9월 21일 업데이트: TRB Chemedica AG
이 연구의 1차 목적은 통증성 건병증 치료에서 TCHY106(2% 히알루로난)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자로서 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 서명된 서면 동의서.
- ≥ 6주 이후 통증성 건병증.
- Visual Analogue Scale(VAS; 100mm)에 따른 통증 ≥ 40mm.
- 연구 기간 동안 피험자의 준수를 보장합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 제품으로 치료.
- 연구에 사용된 제품(즉, 활성 화합물 및 부형제) 또는 구성 요소 또는 절차에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 중증 병발성 질병(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 말초 신경병증), 연구자의 의견으로는 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 평가에 영향을 미치는 연구 관련 부위의 수반되는 질병.
- 연구 평가를 위한 평가 및/또는 절차와 양립할 수 없다고 연구자가 판단한 질병 또는 특징의 목록.
- 병용 약물 목록은 허용되지 않습니다.
- 다음으로 치료받은 환자: 지난 4주 이내에 전신 및/또는 국소 스테로이드, 지난 3개월 이내에 면역억제제, 지난 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 반복 사용 또는 24시간 이내에 가끔 사용.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 치료에 대한 금기 사항 목록.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 치료 기간 및 첫 4주 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너로 정의되는 매우 효과적인 산아제한 방법의 일관되고 올바른 사용을 받아들이지 않는 가임 여성 최대 기간.
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하지 않거나 연구를 완료하지 못할 가능성이 높은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산나트륨염
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2%(40밀리그램(mg) / 2밀리리터(ml)) 히알루로난을 매주 간격으로 2회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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35일에 시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100밀리미터(mm))의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 35일
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기준선 및 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 시각적 아날로그 통증 척도(VAS; 100 mm)
기간: 7일차
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7일차
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90일째 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS; 100 mm)
기간: 90일째
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90일째
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기준선에서의 임상 매개변수
기간: 기준선에서
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
기준선에서
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7일차 임상 파라미터
기간: 7일차
|
'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
7일차
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35일차 임상 파라미터
기간: 35일
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
35일
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90일째 임상 파라미터
기간: 90일째
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'없음'에서 '매우' 강도까지 등급을 매기는 5점 척도로 측정됩니다. |
90일째
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기준선에서의 삶의 질 설문지
기간: 기준선에서
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기준선에서
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7일차 삶의 질 설문지
기간: 7일차
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7일차
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35일차 삶의 질 설문지
기간: 35일
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35일
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90일차 삶의 질 설문지
기간: 90일째
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90일째
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7일째 연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 7일차
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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7일차
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35일에 연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 35일
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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35일
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90일에 연구 관련 힘줄 불만에 대한 환자 및 연구자의 전반적인 평가
기간: 90일째
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CGI(Clinical Global Impression) 7점 척도로 측정하여 상태가 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 나빠짐'으로 순위를 매깁니다.
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90일째
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시험약 관련 부작용의 빈도
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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