Hialuronano en el tratamiento de la tendinopatía dolorosa
21 de septiembre de 2011 actualizado por: TRB Chemedica AG
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de TCHY106 (hialuronano al 2 %) en el tratamiento de la tendinopatía dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad y buen estado general de salud.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Tendinopatía dolorosa desde ≥ 6 semanas.
- Dolor según Escala Visual Analógica (EVA; 100 milímetros (mm)) ≥ 40 mm.
- Cumplimiento garantizado de los sujetos para el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos (es decir, compuesto activo y excipientes) o cualquier componente o procedimiento utilizado en el estudio.
- Enfermedad grave intercurrente (por ejemplo: diabetes mellitus no controlada, neuropatía periférica), que a juicio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente al participar en el estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Enfermedad concomitante en el sitio relevante del estudio que influye en la evaluación del estudio.
- Lista de enfermedades o características consideradas por el investigador como incompatibles con las evaluaciones y/o procedimientos para la evaluación del estudio.
- Lista de medicamentos concomitantes no permitidos.
- Pacientes tratados con: esteroides sistémicos y/o locales en las últimas 4 semanas, fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses, uso repetido de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la última semana o uso ocasional en las últimas 24 horas.
- Antecedentes recientes de abuso de drogas y/o alcohol (en los últimos 6 meses).
- Lista de contraindicaciones al tratamiento.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres fértiles que no aceptan el uso consistente y correcto de métodos anticonceptivos altamente efectivos definidos como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante el período de tratamiento y las primeras 4 semanas de seguimiento. período de subida.
- Sujetos incapaces de comprender el consentimiento informado o que tengan una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del estudio o de no finalización del estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sal sódica del ácido hialurónico
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Dos inyecciones de hialuronano al 2 % (40 miligramos (mg)/2 mililitros (ml)) en un intervalo semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de dolor (EVA; 100 milímetros (mm)) el día 35
Periodo de tiempo: Línea de base y día 35
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Línea de base y día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del dolor (EVA; 100 mm) el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
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El día 7
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Escala Visual Analógica del dolor (EVA; 100 mm) el día 90
Periodo de tiempo: El día 90
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El día 90
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Parámetros clínicos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' intensidad. |
En la línea de base
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Parámetros clínicos el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
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Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' intensidad. |
El día 7
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Parámetros clínicos el día 35
Periodo de tiempo: El día 35
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Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' intensidad. |
El día 35
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Parámetros clínicos el día 90
Periodo de tiempo: El día 90
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Medido por una escala de 5 puntos, clasificando desde 'ninguna' a 'extrema' intensidad. |
El día 90
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Cuestionario de calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Cuestionario de calidad de vida el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
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El día 7
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Cuestionario de calidad de vida el día 35
Periodo de tiempo: El día 35
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El día 35
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Cuestionario de calidad de vida el día 90
Periodo de tiempo: El día 90
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El día 90
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Evaluación global del paciente y del investigador de las molestias tendinosas relevantes para el estudio el día 7
Periodo de tiempo: El día 7
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición
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El día 7
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Evaluación global del paciente y del investigador de las molestias tendinosas relevantes para el estudio el día 35
Periodo de tiempo: El día 35
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición
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El día 35
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Evaluación global del paciente y del investigador de las molestias tendinosas relevantes para el estudio el día 90
Periodo de tiempo: El día 90
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Medido por la escala de 7 puntos de Clinical Global Impression (CGI), clasificando desde 'muy mejorado' a 'mucho peor' condición
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El día 90
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con el producto de prueba
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHY106Tendon-2010-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .