透明质酸治疗疼痛性肌腱病
2011年9月21日 更新者：TRB Chemedica AG
本研究的主要目的是评估 TCHY106（2% 透明质酸）治疗疼痛性肌腱病的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
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-
Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者年龄在 18 至 75 岁之间，一般健康状况良好。
- 签署书面知情同意书。
- 疼痛性肌腱病 ≥ 6 周。
- 根据视觉模拟量表（VAS；100 毫米 (mm)）的疼痛≥ 40 毫米。
- 确保受试者在学习期间的合规性。
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内用任何研究产品进行治疗。
- 已知对产品（即活性化合物和赋形剂）或研究中使用的任何成分或程序过敏的患者。
- 严重并发疾病（例如：未控制的糖尿病、周围神经病变），研究者认为可能使患者在参与研究时面临风险，或影响患者参与研究的能力。
- 影响研究评估的研究相关地点的伴随疾病。
- 研究者判断为与研究评估的评估和/或程序不相符的疾病或特征列表。
- 不允许的伴随药物清单。
- 接受以下治疗的患者：过去 4 周内全身和/或局部类固醇，过去 3 个月内使用免疫抑制药物，过去一周内反复使用非甾体抗炎药 (NSAID) 或 24 小时内偶尔使用。
- 最近吸毒和/或酗酒史（最近 6 个月内）。
- 治疗的禁忌症清单。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 不接受持续和正确使用高效节育方法的生育妇女定义为植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或在治疗期间和前 4 周的伴侣输精管结扎术-涨期。
- 受试者无法理解知情同意或很可能不遵守研究程序和/或根据研究者的判断未完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透明质酸钠盐
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每周两次注射 2%（40 毫克 (mg) / 2 毫升 (ml)）乙酰透明质酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 35 天视觉模拟疼痛量表（VAS；100 毫米 (mm)）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 35 天
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基线和第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天的视觉模拟疼痛量表 (VAS; 100 mm)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 90 天的疼痛视觉模拟量表（VAS；100 毫米）
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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基线时的临床参数
大体时间：在基线
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以 5 分制衡量，强度从“无”到“极端”。 |
在基线
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第 7 天的临床参数
大体时间：第 7 天
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以 5 分制衡量，强度从“无”到“极端”。 |
第 7 天
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第 35 天的临床参数
大体时间：第 35 天
|
以 5 分制衡量，强度从“无”到“极端”。 |
第 35 天
|
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第 90 天的临床参数
大体时间：第 90 天
|
以 5 分制衡量，强度从“无”到“极端”。 |
第 90 天
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基线时的生活质量问卷
大体时间：在基线
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在基线
|
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第 7 天的生活质量问卷
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 35 天的生活质量问卷
大体时间：第 35 天
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第 35 天
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第 90 天的生活质量问卷
大体时间：第 90 天
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第 90 天
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患者和研究者在第 7 天对研究相关肌腱投诉的总体评估
大体时间：第 7 天
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通过临床总体印象 (CGI) 7 分制衡量，从“非常好”到“非常差”的状况进行排名
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第 7 天
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患者和研究者在第 35 天对研究相关肌腱投诉的总体评估
大体时间：第 35 天
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通过临床总体印象 (CGI) 7 分制衡量，从“非常好”到“非常差”的状况进行排名
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第 35 天
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第 90 天患者和研究者对研究相关肌腱投诉的总体评估
大体时间：第 90 天
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通过临床总体印象 (CGI) 7 分制衡量，从“非常好”到“非常差”的状况进行排名
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第 90 天
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测试产品相关不良事件的频率
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nils Lynen, Dr. med.、Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月21日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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