Hyaluronaani tuskallisen tendinopatian hoidossa
keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: TRB Chemedica AG
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TCHY106:n (2 % hyaluronaania) tehoa ja turvallisuutta kivuliaan tendinopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat ja hyvä yleinen terveydentila.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kivulias tendinopatia ≥ 6 viikon jälkeen.
- Kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan (VAS; 100 millimetriä (mm)) ≥ 40 mm.
- Varmistettu oppiaineiden vastaavuus opintojaksolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteille (eli vaikuttavalle yhdisteelle ja apuaineille) tai jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle tai menetelmälle.
- Vaikea rinnakkaissairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Samanaikainen sairaus tutkimuksen kannalta merkityksellisessä paikassa, joka vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Luettelo sairauksista tai ominaisuuksista, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimusten arviointien ja/tai menettelyjen kanssa.
- Luettelo samanaikaisista lääkkeistä, joita ei sallita.
- Potilaat, joita on hoidettu: systeemisillä ja/tai paikallisilla steroideilla viimeisten 4 viikon aikana, immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) toistuva käyttö viimeisen viikon aikana tai satunnainen käyttö 24 tunnin sisällä.
- Viimeaikainen huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Luettelo hoidon vasta-aiheista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien johdonmukaista ja oikeaa käyttöä, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani hoitojakson aikana ja ensimmäisten 4 viikon aikana. ylös aika.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta ja/tai tutkimusta ei suoriteta loppuun tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyaluronihapon natriumsuola
|
Kaksi injektiota 2 % (40 milligrammaa (mg) / 2 millilitraa (ml)) hyaluronaania viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS; 100 millimetriä (mm)) päivänä 35
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 35
|
Lähtötilanne ja päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm) päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS; 100 mm) päivänä 90
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
|
Kliiniset parametrit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Lähtötilanteessa
|
|
Kliiniset parametrit päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivänä 7
|
|
Kliiniset parametrit päivänä 35
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivänä 35
|
|
Kliiniset parametrit päivänä 90
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, asteikko "ei mitään" - "äärimmäinen". |
Päivänä 90
|
|
Elämänlaatukysely lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Elämänlaatukysely 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
|
Elämänlaatukysely päivänä 35
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Päivänä 35
|
|
|
Elämänlaatukysely 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Päivänä 90
|
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta merkityksellisistä jännevaivoista 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Mitattu kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi"
|
Päivänä 7
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta merkityksellisistä jännevaivoista päivänä 35
Aikaikkuna: Päivänä 35
|
Mitattu kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi"
|
Päivänä 35
|
|
Potilaan ja tutkijan kokonaisarvio tutkimuksen kannalta merkityksellisistä jännevaivoista päivänä 90
Aikaikkuna: Päivänä 90
|
Mitattu kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) 7-pisteen asteikolla, luokitus "erittäin parantunut" tilasta "erittäin paljon huonompi"
|
Päivänä 90
|
|
Testituotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCHY106Tendon-2010-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .