Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronan i behandling av smertefull tendinopati

21. september 2011 oppdatert av: TRB Chemedica AG
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TCHY106 (2 % hyaluronan) i behandlingen av smertefull tendinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80335
        • Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år og god generell helsetilstand.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Smertefull tendinopati siden ≥ 6 uker.
  • Smerter i henhold til Visual Analogue Scale (VAS; 100 millimeter (mm)) ≥ 40 mm.
  • Sørget for overholdelse av fag for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiestart.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor produktene (det vil si aktiv forbindelse og hjelpestoffer) eller en hvilken som helst komponent eller prosedyre som brukes i studien.
  • Alvorlig interkurrent sykdom (for eksempel: ukontrollert diabetes mellitus, perifer nevropati), som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Samtidig sykdom ved studierelevant sted som påvirker studieevaluering.
  • Liste over sykdommer eller karakteristika som etterforskeren vurderer som uforenlig med vurderingene og/eller prosedyrene for studieevalueringen.
  • Liste over samtidige medisiner ikke tillatt.
  • Pasienter behandlet med: systemiske og/eller lokale steroider i løpet av de siste 4 ukene, immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 3 månedene, gjentatt bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av den siste uken eller sporadisk bruk innen 24 timer.
  • Nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
  • Liste over kontraindikasjoner for behandlingen.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Fertile kvinner som ikke aksepterer konsekvent og korrekt bruk av svært effektive prevensjonsmetoder definert som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterin utstyr (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner i løpet av behandlingsperioden og de første 4 ukene etterpå. opp periode.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hyaluronsyre natriumsalt
To injeksjoner med 2 % (40 milligram (mg) / 2 milliliter (ml)) hyaluronan i ukentlig intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i visuell analog smerteskala (VAS; 100 millimeter (mm)) på dag 35
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
Grunnlinje og dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala (VAS; 100 mm) på dag 7
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Visuell analog smerteskala (VAS; 100 mm) på dag 90
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Kliniske parametere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
  • Rødhet
  • Varme
  • Opphovning
  • Ømhet ved palpasjon
  • Crepitus i bevegelse
  • Opphopning av vevsvæske

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet.

Ved baseline
Kliniske parametere på dag 7
Tidsramme: På dag 7
  • Rødhet
  • Varme
  • Opphovning
  • Ømhet ved palpasjon
  • Crepitus i bevegelse
  • Opphopning av vevsvæske

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet.

På dag 7
Kliniske parametere på dag 35
Tidsramme: På dag 35
  • Rødhet
  • Varme
  • Opphovning
  • Ømhet ved palpasjon
  • Crepitus i bevegelse
  • Opphopning av vevsvæske

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet.

På dag 35
Kliniske parametere på dag 90
Tidsramme: På dag 90
  • Rødhet
  • Varme
  • Opphovning
  • Ømhet ved palpasjon
  • Crepitus i bevegelse
  • Opphopning av vevsvæske

Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet.

På dag 90
Spørreskjema for livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Spørreskjema om livskvalitet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Spørreskjema om livskvalitet på dag 35
Tidsramme: På dag 35
På dag 35
Spørreskjema om livskvalitet på dag 90
Tidsramme: På dag 90
På dag 90
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
På dag 7
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 35
Tidsramme: På dag 35
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
På dag 35
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 90
Tidsramme: På dag 90
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
På dag 90
Hyppighet av testproduktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 90
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på hyaluronsyre natriumsalt

3
Abonnere