- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01290510
Hyaluronan i behandling av smertefull tendinopati
21. september 2011 oppdatert av: TRB Chemedica AG
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TCHY106 (2 % hyaluronan) i behandlingen av smertefull tendinopati.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år og god generell helsetilstand.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Smertefull tendinopati siden ≥ 6 uker.
- Smerter i henhold til Visual Analogue Scale (VAS; 100 millimeter (mm)) ≥ 40 mm.
- Sørget for overholdelse av fag for studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiestart.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor produktene (det vil si aktiv forbindelse og hjelpestoffer) eller en hvilken som helst komponent eller prosedyre som brukes i studien.
- Alvorlig interkurrent sykdom (for eksempel: ukontrollert diabetes mellitus, perifer nevropati), som etter utrederens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.
- Samtidig sykdom ved studierelevant sted som påvirker studieevaluering.
- Liste over sykdommer eller karakteristika som etterforskeren vurderer som uforenlig med vurderingene og/eller prosedyrene for studieevalueringen.
- Liste over samtidige medisiner ikke tillatt.
- Pasienter behandlet med: systemiske og/eller lokale steroider i løpet av de siste 4 ukene, immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 3 månedene, gjentatt bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i løpet av den siste uken eller sporadisk bruk innen 24 timer.
- Nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene).
- Liste over kontraindikasjoner for behandlingen.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Fertile kvinner som ikke aksepterer konsekvent og korrekt bruk av svært effektive prevensjonsmetoder definert som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterin utstyr (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner i løpet av behandlingsperioden og de første 4 ukene etterpå. opp periode.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå informert samtykke eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyrene og eller manglende fullføring av studien i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hyaluronsyre natriumsalt
|
To injeksjoner med 2 % (40 milligram (mg) / 2 milliliter (ml)) hyaluronan i ukentlig intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i visuell analog smerteskala (VAS; 100 millimeter (mm)) på dag 35
Tidsramme: Grunnlinje og dag 35
|
Grunnlinje og dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala (VAS; 100 mm) på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Visuell analog smerteskala (VAS; 100 mm) på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Kliniske parametere ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet. |
Ved baseline
|
Kliniske parametere på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet. |
På dag 7
|
Kliniske parametere på dag 35
Tidsramme: På dag 35
|
Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet. |
På dag 35
|
Kliniske parametere på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
Målt etter 5-punkts skala, rangering fra "ingen" til "ekstrem" intensitet. |
På dag 90
|
Spørreskjema for livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Spørreskjema om livskvalitet på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
På dag 7
|
|
Spørreskjema om livskvalitet på dag 35
Tidsramme: På dag 35
|
På dag 35
|
|
Spørreskjema om livskvalitet på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
På dag 90
|
|
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 7
Tidsramme: På dag 7
|
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
|
På dag 7
|
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 35
Tidsramme: På dag 35
|
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
|
På dag 35
|
Pasientens og etterforskerens globale evaluering av studierelevante seneplager på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangering fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" tilstand
|
På dag 90
|
Hyppighet av testproduktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Frem til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHY106Tendon-2010-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på hyaluronsyre natriumsalt
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
The Central Hospital of Lishui CityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity of Colorado, Denver; Merck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Sukkersyke | Diabetisk nyresykdom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende rabdomyosarkom | Ildfast Rhabdomyosarkom | Tilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende gastrisk karsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Ildfast sarkom | Ildfast ovariekarsinom og andre forholdForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)SuspendertMedulloblastomForente stater