Hialuronian w leczeniu bolesnych tendinopatii
21 września 2011 zaktualizowane przez: TRB Chemedica AG
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TCHY106 (2% hialuronianu) w leczeniu bolesnych tendinopatii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80335
- Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin München
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52062
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, w dobrym stanie ogólnym.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Bolesna tendinopatia od ≥ 6 tygodni.
- Ból według wizualnej skali analogowej (VAS; 100 milimetrów (mm)) ≥ 40 mm.
- Zapewniona zgodność przedmiotów na okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty (tj. substancję czynną i substancje pomocnicze) lub jakikolwiek składnik lub procedurę stosowaną w badaniu.
- Ciężka współistniejąca choroba (na przykład: niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa), która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
- Choroba współistniejąca w miejscu istotnym dla badania wpływająca na ocenę badania.
- Lista chorób lub cech uznanych przez badacza za niezgodne z ocenami i/lub procedurami oceny badania.
- Lista jednocześnie niedozwolonych leków.
- Pacjenci leczeni: steroidami ogólnoustrojowymi i/lub miejscowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, wielokrotnym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatniego tygodnia lub sporadycznym stosowaniem w ciągu 24 godzin.
- Niedawna historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Lista przeciwwskazań do zabiegu.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Kobiety płodne, które nie akceptują konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, takich jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii w okresie leczenia i pierwszych 4 tygodniach po nim- górny okres.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania procedur badania i/lub nieukończenia badania zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sól sodowa kwasu hialuronowego
|
Dwie iniekcje 2% (40 miligramów (mg) / 2 mililitry (ml)) hialuronianu w tygodniowych odstępach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu (VAS; 100 milimetrów (mm)) w dniu 35
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 35
|
Punkt odniesienia i dzień 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm) w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS; 100 mm) w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
|
W dniu 90
|
|
|
Parametry kliniczne na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
Na linii bazowej
|
|
Parametry kliniczne w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
W dniu 7
|
|
Parametry kliniczne w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
W dniu 35
|
|
Parametry kliniczne w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
|
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali, od „brak” do „ekstremalnej” intensywności. |
W dniu 90
|
|
Kwestionariusz jakości życia na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
|
W dniu 35
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
|
W dniu 90
|
|
|
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości ścięgien związanych z badaniem w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
|
W dniu 7
|
|
Ogólna ocena pacjenta i badacza dotycząca dolegliwości ścięgien związanych z badaniem w dniu 35
Ramy czasowe: W dniu 35
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
|
W dniu 35
|
|
Ogólna ocena pacjenta i badacza skarg dotyczących ścięgien związanych z badaniem w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
|
Mierzone za pomocą 7-punktowej skali Clinical Global Impression (CGI), oceniającej stan od „bardzo dużo lepszego” do „bardzo dużo gorszego”
|
W dniu 90
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z testowanym produktem
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nils Lynen, Dr. med., Orthopädische Gemeinschaftspraxis Elisengalerie, Aachen (Germany)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCHY106Tendon-2010-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sól sodowa kwasu hialuronowego
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony