痔瘻修復に使用する GORE® BIO-A® 瘻孔プラグの研究
2016年11月15日 更新者：W.L.Gore & Associates
痔瘻修復に使用する GORE® BIO-A® 瘻孔プラグの多施設共同前向き観察研究
主な結果変数は、最終フォローアップ訪問時の治癒です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設、観察、単群研究の主な目的は、痔瘻の修復と治癒の軟組織補強として使用した場合の GORE® BIO-A® 瘻孔プラグの有効性をさらに実証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準および除外基準を満たす痔瘻を呈するすべての患者。
説明
包含基準:
- 1つの管からなる経括約筋瘻（瘻孔切開ができない瘻として定義される）。手術中に決定される
- 潜在腺起源の可能性が高い
- 18 歳以上である必要があります
- 患者は研究について説明を受けており、必要に応じて患者のインフォームドコンセントと PHI データの使用許可を読み、理解し、署名します。
- 術後のフォローアップ評価に応じる意思があり、従うことができる患者
除外基準:
- クローン病
- 進行中の局所感染の証拠
- 過去に 2 回以上最終的な修理を試みた履歴。修復の試みは、次のいずれかとして定義されます: 前進皮弁、シートン切断、瘻孔切開術、瘻孔切除術、フィブリン接着剤、痔瘻プラグ、リフト
- 筋肉の関与を伴わない表在性フィステル
- 産科を含む外傷性の瘻孔
- 瘻孔切開術の候補となる括約筋間瘻
- 馬蹄形瘻または多管瘻
- 肛門膣瘻または直腸膣瘻
- 吻合部瘻（回腸肛門、結腸肛門）
- 創傷治癒障害または自己免疫障害（インスリン依存性糖尿病患者を含む）
- HIV感染などの免疫不全状態にある被験者、または現在化学療法または放射線療法を受けている被験者
- 免疫抑制されている被験者、例: 移植患者、ステロイド、TNF剤、メトトレキサートを服用している患者
- 過去または現在の骨盤放射線照射の病歴
- 研究を理解することまたは研究に従うことが難しい（外科医の意見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® フィステル プラグ
研究対象のすべての患者には、GORE® BIO-A® Fistula Plug が投与されます。
|
生体吸収性瘻孔プラグ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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瘻孔の閉鎖
時間枠：処置後12ヶ月
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処置後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドレナージ後の処置の期間
時間枠：処置後12ヶ月までフォローアップ
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処置後12ヶ月までフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。