Studie van GORE® BIO-A® fistelplug voor gebruik bij anale fistelreparatie
15 november 2016 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Multicenter, prospectieve, observationele studie van GORE® BIO-A® fistelplug voor gebruik bij anale fistelreparatie
Primaire uitkomstvariabele is genezing bij het laatste controlebezoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve, multicenter, observationele, eenarmige studie is om de werkzaamheid van de GORE® BIO-A® fistelplug verder te onderbouwen bij gebruik als versterking van zacht weefsel bij herstel en genezing van anale fistels.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met anale fistels die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transsfincterische fistel bestaande uit 1 kanaal (gedefinieerd als een fistel die niet vatbaar is voor fistulotomie); bepaald tijdens de operatie
- Waarschijnlijk cryptoglandulaire oorsprong
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten geïnformeerd over het onderzoek, en zullen de geïnformeerde toestemming en toestemming van de patiënt hebben gelezen, begrepen en ondertekend om PHI-gegevens te gebruiken, indien van toepassing
- Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te onderwerpen aan postoperatieve follow-up evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn
- Bewijs van aanhoudende lokale infectie
- Geschiedenis van meer dan 2 eerdere definitieve herstelpogingen; herstelpoging wordt gedefinieerd als een van de volgende: opvoerflap, snijwond, fistulotomie, fistulectomie, fibrinelijm, anale fistelplug, LIFT
- Oppervlakkige fistels zonder enige spierbetrokkenheid
- Fistels van traumatische oorsprong, inclusief verloskundige
- Intersfincterische fistels die in aanmerking komen voor fistulotomie
- Hoefijzerfistels of fistels met meerdere tractus
- Anovaginale of rectovaginale fistels
- Anastomotische fistels (ileo-anaal, colo-anaal)
- Een wondgenezing of auto-immuunziekte (inclusief insulineafhankelijke diabetici)
- Onderwerpen die immuungecompromitteerd zijn, zoals HIV, of die momenteel chemo- of bestralingstherapie krijgen
- Proefpersonen die immunosuppressief zijn, b.v. transplantatiepatiënten, patiënten die steroïden gebruiken, TNF-middelen, methotrexaat
- Geschiedenis van eerdere of huidige bekkenstraling
- Moeilijkheden om het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen (volgens de chirurg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® fistelplug
Alle patiënten in het onderzoek krijgen de GORE® BIO-A® fistelplug.
|
Bioabsorbeerbare fistelplug
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fistel sluiting
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
12 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de drainageprocedure
Tijdsspanne: Follow-up tot 12 maanden na de procedure
|
Follow-up tot 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .