Studie av GORE® BIO-A® fistelplugg for bruk ved reparasjon av anal fistel
15. november 2016 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av GORE® BIO-A® fistelplugg for bruk ved reparasjon av anal fistel
Primær utfallsvariabel er helbredelse ved det siste oppfølgingsbesøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive, multisenter, observasjons-, enarmsstudien er å ytterligere underbygge effekten av GORE® BIO-A® fistelpluggen når den brukes som bløtvevsforsterkning for reparasjon og helbredelse av anal fistel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
93
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med analfistler som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transsfinkterisk fistel som består av 1 kanal (definert som en fistel som ikke vil være mottakelig for fistulotomi); bestemt under operasjonsprosedyren
- Sannsynlig kryptolandulær opprinnelse
- Må være minst 18 år
- Pasienter informert om studien, og vil ha lest, forstått og signert pasientens informerte samtykke og tillatelse til å bruke PHI-data, etter behov
- Pasienter som er villige og i stand til å underkaste seg postoperative oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom
- Bevis på pågående lokal infeksjon
- Historie om mer enn 2 tidligere definitive reparasjonsforsøk; reparasjonsforsøk er definert som ett av følgende: fremføringsklaff, skjæresett, fistulotomi, fistelktomi, fibrinlim, anal fistelplugg, LIFT
- Overfladiske fistler uten muskelpåvirkning
- Fistler av traumatisk opprinnelse, inkludert obstetrisk
- Intersfinkteriske fistler som vil være kandidat for fistulotomi
- Hestesko- eller flerveis fistler
- Ano-vaginale eller rekto-vaginale fistler
- Anastomotiske fistler (ileo-anal, colo-anal)
- En sårhelende eller autoimmun lidelse (inkludert insulinavhengige diabetikere)
- Personer som er immunkompromittert, for eksempel med HIV, eller som for tiden mottar cellegift eller strålebehandling
- Forsøkspersoner som er immunsupprimerte, f.eks. transplantasjonspasienter, pasienter som tar steroider, TNF-midler, metotreksat
- Historie om tidligere eller nåværende bekkenstråling
- Vansker med å forstå eller overholde studien (etter kirurgens mening)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® Fistelplugg
Alle pasienter i studien mottar GORE® BIO-A® fistelpluggen.
|
Bioabsorberbar fistelplugg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fistel lukking
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av dreneringspostprosedyre
Tidsramme: Følg opp til 12 måneder etter prosedyren
|
Følg opp til 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .