Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GORE® BIO-A® Fistula Plug pro použití při opravě anální píštěle

15. listopadu 2016 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Multicentrická, prospektivní, observační studie píštělové zátky GORE® BIO-A® pro použití při opravě anální píštěle

Primární výslednou proměnnou je hojení při poslední kontrolní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této prospektivní, multicentrické, observační, jednoramenné studie je dále doložit účinnost píštělové zátky GORE® BIO-A® při použití jako zesílení měkkých tkání při opravě a hojení anální píštěle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s análními píštělemi, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transsfinkterická píštěl sestávající z 1 traktu (definovaná jako píštěl, která by nebyla přístupná k píštěle); určeno během operačního výkonu
  • Pravděpodobný kryptoglandulární původ
  • Musí být starší 18 let
  • Pacienti byli informováni o studii a přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas pacienta a oprávnění k použití údajů PHI, podle potřeby
  • Pacienti ochotni a schopni se podrobit pooperačním následným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova nemoc
  • Důkaz o probíhající lokální infekci
  • Historie více než 2 předchozích definitivních pokusů o opravu; pokus o opravu je definován jako kterýkoli z následujících kroků: posunovací chlopeň, řezací seton, fistulotomie, fistulektomie, fibrinové lepidlo, anální fistulová zátka, LIFT
  • Povrchové píštěle bez jakéhokoli svalového postižení
  • Fistuly traumatického původu, včetně porodnického
  • Intersfinkterické píštěle, které by byly kandidátem na fistulotomii
  • Podkovovité nebo vícetraktové píštěle
  • Ano-vaginální nebo rekto-vaginální píštěle
  • Anastomotické píštěle (ileo-anální, kolo-anální)
  • Porucha hojení ran nebo autoimunitní porucha (včetně diabetiků závislých na inzulínu)
  • Subjekty, které jsou imunokompromitované, jako například HIV, nebo v současné době dostávají chemoterapii nebo radiační terapii
  • Subjekty, které jsou imunosuprimované, např. pacienti po transplantaci, pacienti užívající steroidy, látky TNF, methotrexát
  • Historie předchozího nebo současného ozáření pánve
  • Potíže s porozuměním nebo dodržováním studie (podle názoru chirurga)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fistula Plug GORE® BIO-A®
Všichni pacienti ve studii dostávají GORE® BIO-A® fistula Plug.
Přístroj: Zátka píštěle
Biologicky vstřebatelný uzávěr píštěle
Ostatní jména:
  • Fistula Plug GORE® BIO-A®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzávěr píštěle
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání následného odvodnění
Časové okno: Sledujte do 12 měsíců po zákroku
Sledujte do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Zátka píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit