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Studio del tappo per fistola GORE® BIO-A® per l'uso nella riparazione della fistola anale

15 novembre 2016 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio multicentrico, prospettico e osservazionale del tappo per fistola GORE® BIO-A® per l'uso nella riparazione della fistola anale

La variabile di esito primaria è la guarigione alla visita di follow-up finale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo è dimostrare ulteriormente l'efficacia del tappo per fistola GORE® BIO-A® quando utilizzato come rinforzo dei tessuti molli per la riparazione e la guarigione della fistola anale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano fistole anali che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola transfinterica costituita da 1 tratto (definita come una fistola che non sarebbe suscettibile di fistulotomia); determinata durante la procedura operativa
  • Probabile origine criptoghiandolare
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Pazienti informati sullo studio e che avranno letto, compreso e firmato il consenso informato del paziente e l'autorizzazione all'uso dei dati PHI, a seconda dei casi
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up postoperatorie

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • Evidenza di infezione locale in corso
  • Storia di più di 2 precedenti tentativi di riparazione definitiva; Il tentativo di riparazione è definito come uno qualsiasi dei seguenti: lembo di avanzamento, setone di taglio, fistulotomia, fistolectomia, colla di fibrina, tappo per fistola anale, LIFT
  • Fistole superficiali senza coinvolgimento muscolare
  • Fistole di origine traumatica, anche ostetrica
  • Fistole intersfinteriche che sarebbero candidate alla fistulotomia
  • Fistole a ferro di cavallo o multi-tratto
  • Fistole ano-vaginali o retto-vaginali
  • Fistole anastomotiche (ileo-anali, colo-anali)
  • Una malattia cicatrizzante o autoimmune (compresi i diabetici insulino-dipendenti)
  • Soggetti che sono immunocompromessi come, con l'HIV, o attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Soggetti immunodepressi, ad es. pazienti trapiantati, pazienti che assumono steroidi, agenti del TNF, metotrexato
  • Storia di radiazioni pelviche precedenti o attuali
  • Difficoltà a comprendere o rispettare lo studio (secondo l'opinione del chirurgo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tappo per fistola GORE® BIO-A®
Tutti i pazienti nello studio ricevono il GORE® BIO-A® Fistula Plug.
Dispositivo: Spina fistola
Tappo per fistola bioriassorbibile
Altri nomi:
  • Tappo per fistola GORE® BIO-A®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura della fistola
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura post drenaggio
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi dopo la procedura
Follow-up fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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