Estudo do plugue de fístula GORE® BIO-A® para uso no reparo de fístula anal
15 de novembro de 2016 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional do plugue de fístula GORE® BIO-A® para uso no reparo de fístula anal
A variável de resultado primário é a cura na consulta final de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e de braço único é substanciar ainda mais a eficácia do GORE® BIO-A® Fistula Plug quando usado como um reforço de tecido mole para reparo e cicatrização de fístula anal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que apresentam fístulas anais que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístula transesfincteriana consistindo em 1 trato (definida como uma fístula que não seria passível de fistulotomia); determinado durante o procedimento operatório
- Provável origem criptoglandular
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes informados sobre o estudo, e terão lido, entendido e assinado o consentimento informado do paciente e autorização para usar dados PHI, conforme aplicável
- Pacientes dispostos e aptos a se submeterem a avaliações de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn
- Evidência de infecção local em curso
- Histórico de mais de 2 tentativas anteriores de reparo definitivo; tentativa de reparo é definida como qualquer um dos seguintes: retalho de avanço, seton de corte, fistulotomia, fistulectomia, cola de fibrina, plugue de fístula anal, LIFT
- Fístulas superficiais sem envolvimento muscular
- Fístulas de origem traumática, inclusive obstétricas
- Fístulas interesfincterianas que seriam candidatas a fistulotomia
- Fístulas em ferradura ou multitrato
- Fístulas anovaginais ou retovaginais
- Fístulas anastomóticas (íleo-anal, colo-anal)
- Uma cicatrização de feridas ou distúrbio autoimune (incluindo diabéticos dependentes de insulina)
- Indivíduos imunocomprometidos, como HIV, ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Indivíduos que são imunossuprimidos, e. pacientes transplantados, pacientes que tomam esteróides, agentes TNF, metotrexato
- História de radiação pélvica anterior ou atual
- Dificuldade em compreender ou aderir ao estudo (na opinião do cirurgião)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Plugue de fístula GORE® BIO-A®
Todos os pacientes do estudo recebem o GORE® BIO-A® Fistula Plug.
|
Tampão de fístula bioabsorvível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fechamento de Fístula
Prazo: 12 meses pós procedimento
|
12 meses pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do procedimento pós-drenagem
Prazo: Acompanhamento até 12 meses após o procedimento
|
Acompanhamento até 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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