Studie av GORE® BIO-A® fistelplugg för användning vid anal fistelreparation
15 november 2016 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
Multicenter, prospektiv, observationsstudie av GORE® BIO-A® fistelplugg för användning vid anal fistelreparation
Den primära utfallsvariabeln är läkning vid det sista uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiva, multicenter, observationella enarmsstudie är att ytterligare styrka effektiviteten av GORE® BIO-A® Fistelpluggen när den används som mjukvävnadsförstärkning för reparation och läkning av anal fistel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
93
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppvisar anala fistlar som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transsfinkterisk fistel bestående av 1 trakt (definierad som en fistel som inte skulle vara mottaglig för fistulotomi); fastställs under operationen
- Troligtvis kryptoglandulärt ursprung
- Måste vara minst 18 år
- Patienter som har informerats om studien och kommer att ha läst, förstått och undertecknat patientens informerade samtycke och tillstånd att använda PHI-data, i tillämpliga fall
- Patienter som vill och kan underkasta sig postoperativa uppföljningsutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- Bevis på pågående lokal infektion
- Historik av mer än 2 tidigare definitiva reparationsförsök; reparationsförsök definieras som något av följande: framstegsklaff, skärseton, fistulotomi, fistelktomi, fibrinlim, anal fistelplugg, LIFT
- Ytliga fistlar utan muskelinblandning
- Fistlar av traumatiskt ursprung, inklusive obstetrisk
- Intersphincteric fistlas som skulle vara kandidat för fistulotomi
- Hästsko- eller flerkanalsfistel
- Ano-vaginala eller rekto-vaginala fistlar
- Anastomotiska fistlar (ileo-anal, colo-anal)
- En sårläkning eller autoimmun sjukdom (inklusive insulinberoende diabetiker)
- Försökspersoner som har nedsatt immunförsvar, till exempel med hiv, eller som för närvarande får cellgifter eller strålbehandling
- Försökspersoner som är immunsupprimerade, t.ex. transplantationspatienter, patienter som tar steroider, TNF-medel, metotrexat
- Historik om tidigare eller aktuell bäckenstrålning
- Svårigheter att förstå eller följa studien (enligt kirurgens åsikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® Fistelplugg
Alla patienter i studien får GORE® BIO-A® Fistelplugg.
|
Bioabsorberbar fistelplugg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fistelstängning
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av dräneringspostproceduren
Tidsram: Följ upp till 12 månader efter proceduren
|
Följ upp till 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .