Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фистульной заглушки GORE® BIO-A® для использования при лечении анальной фистулы

15 ноября 2016 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование фистульной заглушки GORE® BIO-A® для использования при лечении анальной фистулы

Первичной переменной результата является заживление во время последнего контрольного визита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного, многоцентрового, обсервационного исследования с одной группой состоит в дальнейшем подтверждении эффективности заглушки свища GORE® BIO-A® при использовании в качестве армирующего средства для мягких тканей при восстановлении и заживлении анальной фистулы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с анальными свищами, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Транссфинктерный свищ, состоящий из 1 хода (определяется как свищ, который не поддается фистулотомии); определяется во время оперативного вмешательства
  • Вероятное криптогландулярное происхождение
  • Должно быть не менее 18 лет
  • Пациенты проинформированы об исследовании и должны прочитать, понять и подписать информированное согласие пациента и разрешение на использование данных PHI, если это применимо.
  • Пациенты, желающие и способные представить послеоперационные последующие оценки

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона
  • Признаки продолжающейся местной инфекции
  • История более 2 предыдущих попыток окончательного ремонта; Попытка пластики определяется как любое из следующего: продвижение лоскута, разрезание сетона, фистулотомия, фистулэктомия, фибриновый клей, заглушка анального свища, ПОДЪЕМ
  • Поверхностные свищи без вовлечения мышц
  • Свищи травматического происхождения, в том числе акушерские
  • Интерсфинктерные свищи, которые являются кандидатами на фистулотомию
  • Подковообразные или многоходовые свищи
  • Ановагинальные или ректовагинальные свищи
  • Анастомотические свищи (подвздошно-анальные, колоанальные)
  • Ранозаживляющее или аутоиммунное заболевание (включая инсулинозависимый диабет)
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, например, с ВИЧ, или в настоящее время получающие химиотерапию или лучевую терапию.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, т.е. пациенты после трансплантации, пациенты, принимающие стероиды, препараты ФНО, метотрексат
  • История предшествующего или текущего облучения таза
  • Трудности понимания или выполнения исследования (по мнению хирурга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плагин для фистулы GORE® BIO-A®
Все пациенты в исследовании получают фистульную заглушку GORE® BIO-A®.
Устройство: Фистульная пробка
Биорассасывающаяся фистульная заглушка
Другие имена:
  • Плагин для фистулы GORE® BIO-A®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Закрытие свища
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность процедуры дренирования после процедуры
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 12 месяцев после процедуры
Последующее наблюдение в течение 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фистульная пробка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться