Undersøgelse af GORE® BIO-A® fistelstik til brug ved reparation af anal fistel
15. november 2016 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af GORE® BIO-A® fistelstik til brug ved reparation af anal fistel
Den primære udfaldsvariabel er heling ved det sidste opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne prospektive, multicenter, observationelle, enkeltarmsundersøgelse er yderligere at underbygge effektiviteten af GORE® BIO-A® fistelstikket, når det bruges som en blødvævsforstærkning af anal fistel reparation og heling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
93
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med analfistel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transsfinkterisk fistel bestående af 1 kanal (defineret som en fistel, der ikke ville være modtagelig for fistulotomi); bestemt under operationen
- Sandsynligvis kryptoglandulær oprindelse
- Skal være mindst 18 år
- Patienter informeret om undersøgelsen og vil have læst, forstået og underskrevet patientens informerede samtykke og tilladelse til at bruge PHI-data, alt efter hvad der er relevant
- Patienter villige og i stand til at underkaste sig postoperative opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sygdom
- Bevis på igangværende lokal infektion
- Historie om mere end 2 tidligere definitive reparationsforsøg; reparationsforsøg er defineret som et af følgende: fremføringsklap, skærestik, fistulotomi, fistelktomi, fibrinlim, anal fistelprop, LIFT
- Overfladiske fistler uden muskelpåvirkning
- Fistler af traumatisk oprindelse, herunder obstetrisk
- Intersphincteric fistler, der ville være kandidat til fistulotomi
- Hestesko- eller multi-kanal fistler
- Ano-vaginale eller rekto-vaginale fistler
- Anastomotiske fistler (ileo-anal, colo-anal)
- En sårhelende eller autoimmun lidelse (herunder insulinafhængige diabetikere)
- Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, såsom med hiv, eller som i øjeblikket modtager kemo- eller strålebehandling
- Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede, f.eks. transplantationspatienter, patienter, der tager steroider, TNF-midler, methotrexat
- Historie om tidligere eller nuværende bækkenstråling
- Vanskeligheder ved at forstå eller overholde undersøgelsen (efter kirurgens mening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® Fistelstik
Alle patienter i undersøgelsen modtager GORE® BIO-A® fistelstikket.
|
Bioabsorberbar fistelprop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fistel lukning
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af dræningspostprocedure
Tidsramme: Følg op til 12 måneder efter proceduren
|
Følg op til 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Skøn)
7. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .