Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GORE® BIO-A® fistelstik til brug ved reparation af anal fistel

15. november 2016 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af GORE® BIO-A® fistelstik til brug ved reparation af anal fistel

Den primære udfaldsvariabel er heling ved det sidste opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive, multicenter, observationelle, enkeltarmsundersøgelse er yderligere at underbygge effektiviteten af ​​GORE® BIO-A® fistelstikket, når det bruges som en blødvævsforstærkning af anal fistel reparation og heling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med analfistel, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transsfinkterisk fistel bestående af 1 kanal (defineret som en fistel, der ikke ville være modtagelig for fistulotomi); bestemt under operationen
  • Sandsynligvis kryptoglandulær oprindelse
  • Skal være mindst 18 år
  • Patienter informeret om undersøgelsen og vil have læst, forstået og underskrevet patientens informerede samtykke og tilladelse til at bruge PHI-data, alt efter hvad der er relevant
  • Patienter villige og i stand til at underkaste sig postoperative opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom
  • Bevis på igangværende lokal infektion
  • Historie om mere end 2 tidligere definitive reparationsforsøg; reparationsforsøg er defineret som et af følgende: fremføringsklap, skærestik, fistulotomi, fistelktomi, fibrinlim, anal fistelprop, LIFT
  • Overfladiske fistler uden muskelpåvirkning
  • Fistler af traumatisk oprindelse, herunder obstetrisk
  • Intersphincteric fistler, der ville være kandidat til fistulotomi
  • Hestesko- eller multi-kanal fistler
  • Ano-vaginale eller rekto-vaginale fistler
  • Anastomotiske fistler (ileo-anal, colo-anal)
  • En sårhelende eller autoimmun lidelse (herunder insulinafhængige diabetikere)
  • Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede, såsom med hiv, eller som i øjeblikket modtager kemo- eller strålebehandling
  • Forsøgspersoner, der er immunsupprimerede, f.eks. transplantationspatienter, patienter, der tager steroider, TNF-midler, methotrexat
  • Historie om tidligere eller nuværende bækkenstråling
  • Vanskeligheder ved at forstå eller overholde undersøgelsen (efter kirurgens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GORE® BIO-A® Fistelstik
Alle patienter i undersøgelsen modtager GORE® BIO-A® fistelstikket.
Enhed: Fistel stik
Bioabsorberbar fistelprop
Andre navne:
  • GORE® BIO-A® Fistelstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fistel lukning
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af dræningspostprocedure
Tidsramme: Følg op til 12 måneder efter proceduren
Følg op til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Fistel stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner