Étude du bouchon de fistule GORE® BIO-A® pour une utilisation dans la réparation de la fistule anale
15 novembre 2016 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Étude multicentrique, prospective et observationnelle du bouchon de fistule GORE® BIO-A® pour une utilisation dans la réparation de la fistule anale
Le critère de jugement principal est la guérison lors de la dernière visite de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective, multicentrique, observationnelle et à un seul bras est de prouver davantage l'efficacité du bouchon de fistule GORE® BIO-A® lorsqu'il est utilisé comme renfort des tissus mous pour la réparation et la cicatrisation de la fistule anale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant des fistules anales répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Fistule transsphinctérienne consistant en 1 tractus (définie comme une fistule qui ne se prêterait pas à une fistulotomie) ; déterminé au cours de la procédure opératoire
- Origine cryptoglandulaire probable
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Les patients informés de l'étude et auront lu, compris et signé le consentement éclairé du patient et l'autorisation d'utiliser les données PHI, le cas échéant
- Patients désireux et capables de se soumettre à des évaluations de suivi postopératoires
Critère d'exclusion:
- La maladie de Crohn
- Preuve d'une infection locale en cours
- Antécédents de plus de 2 tentatives de réparation définitives antérieures ; tentative de réparation est définie comme l'un des éléments suivants : lambeau d'avancement, séton de coupe, fistulotomie, fistulectomie, colle de fibrine, bouchon de fistule anale, LIFT
- Fistules superficielles sans atteinte musculaire
- Fistules d'origine traumatique, y compris obstétricale
- Fistules intersphinctériennes qui seraient candidates à la fistulotomie
- Fistules en fer à cheval ou multivoies
- Fistules ano-vaginales ou recto-vaginales
- Fistules anastomotiques (iléo-anales, colo-anales)
- Une maladie cicatrisante ou auto-immune (y compris les diabétiques insulino-dépendants)
- Sujets immunodéprimés tels que, avec le VIH, ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Sujets immunodéprimés, par ex. patients transplantés, patients prenant des stéroïdes, agents TNF, méthotrexate
- Antécédents de radiothérapie pelvienne antérieure ou actuelle
- Difficulté à comprendre ou à se conformer à l'étude (de l'avis du chirurgien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bouchon de fistule GORE® BIO-A®
Tous les patients de l'étude reçoivent le bouchon de fistule GORE® BIO-A®.
|
Bouchon de fistule biorésorbable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fermeture de la fistule
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la procédure de poste de drainage
Délai: Suivi jusqu'à 12 mois après la procédure
|
Suivi jusqu'à 12 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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