항문 누공 복구에 사용하기 위한 GORE® BIO-A® 누관 플러그 연구
2016년 11월 15일 업데이트: W.L.Gore & Associates
항문 누공 복구에 사용하기 위한 GORE® BIO-A® 누관 플러그의 다기관, 전향적, 관찰 연구
1차 결과 변수는 최종 후속 방문 시 치유입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 관찰, 단일 팔 연구의 주요 목적은 항문 누공 복구 및 치유의 연조직 강화로 사용될 때 GORE® BIO-A® 누관 플러그의 효능을 추가로 입증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 항문 누공을 나타내는 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 1개의 관으로 구성된 경괄약근 누공(누공 절개가 불가능한 누공으로 정의됨); 수술 과정에서 결정
- 아마도 암호선 기원
- 18세 이상이어야 합니다.
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 해당하는 경우 PHI 데이터 사용에 대한 환자 정보 동의 및 승인을 읽고 이해하고 서명합니다.
- 수술 후 후속 평가에 제출할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 크론병
- 지속적인 지역 감염 증거
- 이전에 2회 이상의 최종 수리 시도 이력; 봉합 시도는 다음 중 하나로 정의됩니다: 전진 피판, 절단 세톤, 누공 절개술, 누공 절제술, 피브린 글루, 치루 플러그, LIFT
- 근육 침범이 없는 표재성 누공
- 산과를 포함한 외상성 누공
- 누공 절제술의 후보가 될 괄약근 간 누공
- 편자 또는 다관 누공
- Ano-vaginal 또는 recto-vaginal 누공
- 문합 누공(회장-항문, 결장-항문)
- 상처 치유 또는 자가면역 장애(인슐린 의존성 당뇨병 포함)
- HIV와 같이 면역력이 약하거나 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
- 면역억제 대상자, 예. 이식 환자, 스테로이드 복용 환자, TNF 제제, 메토트렉세이트
- 이전 또는 현재 골반 방사선의 병력
- 연구를 이해하거나 준수하는 데 어려움이 있음(외과 의사의 의견)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® 누관 마개
연구의 모든 환자는 GORE® BIO-A® Fistula Plug를 받습니다.
|
생체 흡수성 누공 마개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
누공 폐쇄
기간: 시술 후 12개월
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배수 후 절차의 기간
기간: 시술 후 최대 12개월 추적
|
시술 후 최대 12개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항문 누공에 대한 임상 시험
-
Mount Carmel Health System완전한
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
-
Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
누관 마개에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음치근단 방사선투과성 | 발치 (치아 발치) | 간단한 비외과적 발치 후의 소켓 보존 및 치유 | 치조골 밀도와 수술 후 통증 관리이집트
-
Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
-
Cook Group Incorporated완전한
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia모집하지 않고 적극적으로