Estudio del tapón de fístula GORE® BIO-A® para su uso en la reparación de fístulas anales

Criterios de inclusión:

• Fístula transesfinteriana que consta de 1 vía (definida como una fístula que no sería susceptible de fistulotomía); determinado durante el procedimiento operatorio
• Probable origen criptoglandular
• Debe tener al menos 18 años de edad
• Los pacientes informados sobre el estudio, y habrán leído, entendido y firmado el consentimiento informado del paciente y la autorización para usar los datos de PHI, según corresponda.
• Pacientes dispuestos y capaces de someterse a evaluaciones de seguimiento postoperatorio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de Crohn
• Evidencia de infección local en curso
• Antecedentes de más de 2 intentos previos de reparación definitiva; intento de reparación se define como cualquiera de los siguientes: colgajo de avance, sedal de corte, fistulotomía, fistulectomía, pegamento de fibrina, tapón de fístula anal, LIFT
• Fístulas superficiales sin afectación muscular
• Fístulas de origen traumático, incluidas las obstétricas.
• Fístulas interesfinterianas candidatas a fistulotomía
• Fístulas en herradura o multitracto
• Fístulas ano-vaginales o recto-vaginales
• Fístulas anastomóticas (ileo-anal, colo-anal)
• Un trastorno autoinmune o de cicatrización de heridas (incluidos los diabéticos insulinodependientes)
• Sujetos que están inmunocomprometidos, como por ejemplo, con VIH o que actualmente reciben quimioterapia o radioterapia
• Sujetos que están inmunodeprimidos, p. pacientes trasplantados, pacientes que toman esteroides, agentes TNF, metotrexato
• Antecedentes de radiación pélvica anterior o actual
• Dificultad para comprender o cumplir con el estudio (en opinión del cirujano)