A GORE® BIO-A® sipolydugó tanulmányozása anális sipolyjavításhoz
2016. november 15. frissítette: W.L.Gore & Associates
A GORE® BIO-A® sipolydugó multicentrikus, leendő, megfigyeléses vizsgálata anális sipolyjavításhoz
Az elsődleges kimeneti változó a gyógyulás az utolsó nyomon követési látogatáskor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a prospektív, többközpontú, megfigyeléses, egykarú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy tovább igazolja a GORE® BIO-A® sipolydugó hatékonyságát, ha lágyszöveti megerősítésként használják az anális sipolyok helyreállításához és gyógyulásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
93
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél anális sipoly jelentkezik, és megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 traktusból álló transzszfinkteres sipoly (fistulotómiára nem alkalmas sipolyként definiálva); műtéti eljárás során határozzák meg
- Valószínűleg kriptoglanduláris eredetű
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- A betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és el kell olvasniuk, megérteniük és alá kell írniuk a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a PHI-adatok felhasználására vonatkozó felhatalmazást.
- Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek alávetni magukat a posztoperatív utóvizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség
- Folyamatos helyi fertőzés bizonyítéka
- Több mint 2 korábbi végleges javítási kísérlet története; javítási kísérlet a következők bármelyikeként definiálható: előretolt szárny, vágási seton, fistulotómia, fisztulektómia, fibrin ragasztó, anális sipolydugó, LIFT
- Felületes fisztulák, izomérzés nélkül
- Traumatikus eredetű fisztulák, beleértve a szülészeti
- Intersphincterikus fisztulák, amelyek fistulotómiára alkalmasak lehetnek
- Patkó vagy több traktusú sipolyok
- Ano-vaginális vagy recto-vaginális fisztulák
- Anasztomózisos fisztulák (ileo-anális, colo-anális)
- Sebgyógyulási vagy autoimmun rendellenesség (beleértve az inzulinfüggő cukorbetegeket)
- Legyengült immunrendszerű alanyok, például HIV-fertőzöttek, vagy jelenleg kemo- vagy sugárterápiában részesülnek
- Immunszupprimált alanyok, pl. transzplantált betegek, szteroidokat, TNF-szereket, metotrexátot szedő betegek
- Korábbi vagy jelenlegi kismedencei besugárzás anamnézisében
- A vizsgálat megértésének vagy betartásának nehézségei (a sebész véleménye szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® sipolydugó
A vizsgálatban részt vevő összes beteg megkapja a GORE® BIO-A® fistula dugót.
|
Biológiailag felszívódó fistula dugó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fistula zárása
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A víztelenítés utáni eljárás időtartama
Időkeret: Kövesse nyomon az eljárást követő 12 hónapig
|
Kövesse nyomon az eljárást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .