Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zatyczki do przetoki GORE® BIO-A® do użytku w naprawie przetoki odbytu

15 listopada 2016 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zatyczki do przetoki GORE® BIO-A® do stosowania w naprawie przetoki odbytu

Podstawową zmienną wyniku jest wyleczenie podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania z jednym ramieniem jest dalsze potwierdzenie skuteczności zatyczki do przetoki GORE® BIO-A® stosowanej jako wzmocnienie tkanek miękkich podczas naprawy i gojenia przetok odbytu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z przetokami odbytu, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przetoka przezzwieraczowa składająca się z 1 odcinka (zdefiniowana jako przetoka, która nie nadawałaby się do fistulotomii); ustalona w trakcie zabiegu operacyjnego
  • Prawdopodobne pochodzenie kryptogruczołowe
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę pacjenta oraz upoważnienie do wykorzystania danych PHI, jeśli dotyczy
  • Pacjenci chętni i zdolni do poddania się kontrolnym ocenom pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Crohna
  • Dowody na trwającą lokalną infekcję
  • Historia więcej niż 2 wcześniejszych ostatecznych prób naprawy; próba naprawy jest zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych: wysunięcie płata, seton tnący, fistulotomia, fistulektomia, klej fibrynowy, zatyczka do przetoki odbytu, LIFT
  • Przetoki powierzchowne bez zajęcia mięśni
  • Przetoki pochodzenia urazowego, w tym położnicze
  • Przetoki międzyzwieraczowe, które byłyby kandydatami do fistulotomii
  • Przetoki podkowiaste lub wielodrożne
  • Przetoki odbytowo-pochwowe lub odbytniczo-pochwowe
  • Przetoki zespolenia (jelitowo-odbytnicze, okrężniczo-odbytnicze)
  • Choroba gojenia się ran lub choroba autoimmunologiczna (w tym cukrzyca insulinozależna)
  • Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby zakażone wirusem HIV lub przechodzące obecnie chemioterapię lub radioterapię
  • Osoby z obniżoną odpornością, np. pacjenci po przeszczepach, pacjenci przyjmujący sterydy, czynniki TNF, metotreksat
  • Historia wcześniejszego lub obecnego napromieniania miednicy
  • Trudności ze zrozumieniem lub przestrzeganiem badania (w opinii chirurga)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zatyczka do przetoki GORE® BIO-A®
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują zatyczkę do przetoki GORE® BIO-A®.
Urządzenie: Korek przetoki
Biowchłanialny korek do przetoki
Inne nazwy:
  • Zatyczka do przetoki GORE® BIO-A®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania procedury drenażowej
Ramy czasowe: Kontynuuj do 12 miesięcy po procedurze
Kontynuuj do 12 miesięcy po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Korek przetoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj