用于肛瘘修复的 GORE® BIO-A® 瘘管塞研究
2016年11月15日 更新者：W.L.Gore & Associates
用于肛瘘修复的 GORE® BIO-A® 瘘管塞的多中心、前瞻性、观察性研究
主要结果变量是最后一次随访时的愈合情况。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、观察性、单组研究的主要目的是进一步证实 GORE® BIO-A® Fistula Plug 用作肛瘘修复和愈合的软组织加固物时的功效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合纳入和排除标准的肛瘘患者。
描述
纳入标准：
- 由 1 个管道组成的经括约肌瘘管（定义为不适合进行瘘管切开术的瘘管）；在手术过程中确定
- 可能隐腺起源
- 必须年满 18 岁
- 患者了解该研究，并将阅读、理解并签署患者知情同意书和授权使用 PHI 数据（如适用）
- 患者愿意并能够接受术后随访评估
排除标准：
- 克罗恩病
- 持续局部感染的证据
- 超过 2 次之前的最终修复尝试的历史；修复尝试定义为以下任何一种：推进皮瓣、切割挂线、瘘管切开术、瘘管切除术、纤维蛋白胶、肛瘘塞、LIFT
- 没有任何肌肉受累的浅表瘘管
- 外伤性瘘管，包括产科
- 适合瘘管切开术的括约肌间瘘管
- 马蹄形或多道瘘管
- 肛门阴道或直肠阴道瘘
- 吻合口瘘（回肠-肛门、结肠-肛门）
- 伤口愈合或自身免疫性疾病（包括胰岛素依赖型糖尿病患者）
- 免疫功能低下的受试者，例如感染 HIV 或目前正在接受化疗或放疗
- 免疫抑制的受试者，例如 移植患者、服用类固醇、TNF 药物、甲氨蝶呤的患者
- 既往或当前盆腔放疗史
- 难以理解或遵守研究（外科医生认为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
GORE® BIO-A® 瘘管塞
研究中的所有患者都接受了 GORE® BIO-A® Fistula Plug。
|
生物可吸收瘘塞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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瘘管闭合
大体时间：术后 12 个月
|
术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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引流后程序的持续时间
大体时间：跟进术后 12 个月
|
跟进术后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月15日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.