Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GORE® BIO-A® -fistelitulppasta käytettäväksi peräaukon fistelin korjauksessa

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus GORE® BIO-A® fistelitulppasta käytettäväksi peräaukon fistelikorjauksessa

Ensisijainen tulosmuuttuja on paraneminen viimeisellä seurantakäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, havainnoivan, yksihaaraisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa edelleen GORE® BIO-A® -fistulatulpan tehokkuutta, kun sitä käytetään pehmytkudosvahvistimena peräaukon fistelin korjauksessa ja paranemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on peräaukon fisteleitä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Transsfinkteerinen fisteli, joka koostuu yhdestä kanavasta (määritelty fisteliksi, jota ei voida soveltaa fistulotomiaan); määritetään leikkauksen aikana
  • Todennäköisesti kryptoglandulaarinen alkuperä
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet potilaalle annetun suostumuksen ja valtuutuksen käyttää PHI-tietoja soveltuvin osin
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät alistumaan leikkauksen jälkeiseen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Todisteet jatkuvasta paikallisesta infektiosta
  • Yli 2 aikaisemman lopullisen korjausyrityksen historia; korjausyritykseksi määritellään jokin seuraavista: etenemisläppä, leikkausseton, fistulotomia, fistulektomia, fibriiniliima, peräaukon fistelitulppa, LIFT
  • Pinnalliset fistelet ilman lihasten osallistumista
  • Traumaattista alkuperää olevat fistelet, mukaan lukien synnytys
  • Intersfinkteeriset fistelit, jotka olisivat ehdokkaita fistulotomiaan
  • Hevosenkenkä- tai monitiefistelit
  • Ano-emättimen tai peräsuolen-emättimen fistulit
  • Anastomoottiset fistelit (ileo-anaali, paksusuolen-peräaukko)
  • Haavojen paranemis- tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien insuliinista riippuvaiset diabeetikot)
  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten HIV-potilaat tai jotka saavat parhaillaan kemo- tai sädehoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio, esim. elinsiirtopotilaat, potilaat, jotka käyttävät steroideja, TNF-aineita, metotreksaattia
  • Aikaisempi tai nykyinen lantion sädehoito
  • Vaikeus ymmärtää tai noudattaa tutkimusta (kirurgin mielestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GORE® BIO-A® fistelitulppa
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat GORE® BIO-A® fistelitulpan.
Laite: Fistulin tulppa
Bioabsorboituva fistelitulppa
Muut nimet:
  • GORE® BIO-A® fistelitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fistulin sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viemäröinnin jälkeisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Seuraa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seuraa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Fistulin tulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa