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Studie zum GORE® BIO-A® Fistelstopfen zur Verwendung bei der Analfistelreparatur

15. November 2016 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zum GORE® BIO-A® Fistelstopfen zur Verwendung bei der Analfistelreparatur

Die primäre Ergebnisvariable ist die Heilung beim letzten Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des GORE® BIO-A® Fistelstopfens bei Verwendung als Weichgewebeverstärkung bei der Reparatur und Heilung von Analfisteln weiter zu untermauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Analfisteln, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transsphinkterische Fistel, bestehend aus einem Trakt (definiert als eine Fistel, die einer Fistulotomie nicht zugänglich wäre); während des operativen Eingriffs bestimmt
  • Wahrscheinlich kryptoglandulärer Ursprung
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten werden über die Studie informiert und haben gegebenenfalls die Einverständniserklärung des Patienten und die Genehmigung zur Nutzung von PHI-Daten gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich postoperativen Nachuntersuchungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn
  • Hinweise auf eine anhaltende lokale Infektion
  • Vorgeschichte von mehr als 2 vorherigen endgültigen Reparaturversuchen; Als Reparaturversuch gilt Folgendes: Vorschublappen, Schnittgarn, Fistulotomie, Fistulektomie, Fibrinkleber, Analfistelstopfen, LIFT
  • Oberflächliche Fisteln ohne Muskelbeteiligung
  • Fisteln traumatischen Ursprungs, einschließlich geburtshilflicher Fisteln
  • Intersphinkterische Fisteln, die für eine Fistulotomie in Frage kommen
  • Hufeisen- oder Mehrtraktfisteln
  • Anovaginale oder rekto-vaginale Fisteln
  • Anastomosenfisteln (ileo-anal, colo-anal)
  • Eine Wundheilungs- oder Autoimmunstörung (einschließlich insulinabhängiger Diabetiker)
  • Personen, die immungeschwächt sind, beispielsweise HIV-infiziert sind oder derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten
  • Personen, die immunsupprimiert sind, z.B. Transplantationspatienten, Patienten, die Steroide, TNF-Wirkstoffe, Methotrexat einnehmen
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller Beckenbestrahlung
  • Schwierigkeiten, die Studie zu verstehen oder einzuhalten (nach Meinung des Chirurgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GORE® BIO-A® Fistelstopfen
Alle Patienten in der Studie erhalten den GORE® BIO-A® Fistula Plug.
Gerät: Fistelstopfen
Bioresorbierbarer Fistelstopfen
Andere Namen:
  • GORE® BIO-A® Fistelstopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fistelverschluss
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Drainage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Follow-up bis 12 Monate nach dem Eingriff
Follow-up bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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