初回治療または（ネオ）補助療法後の転移性または再発性 HER2 陽性乳がん患者におけるハーセプチン（トラスツズマブ）とゼローダ（カペシタビン）の併用に関する研究。
2014年12月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
トラスツズマブとタキサンで前治療されたHER2陽性転移性乳がん患者、またはトラスツズマブとタキサンの（ネオ）補助療法から再発したHER2陽性乳がん患者に対するカペシタビンとトラスツズマブの併用の研究
この片腕。
非盲検試験では、ハーセプチンとタキサンによる化学療法後に難治性または再発した転移性または再発性のHER2陽性乳がん患者を対象に、ハーセプチン（トラスツズマブ）とゼローダ（カペシタビン）の併用の有効性と安全性を評価する予定です。
患者は、3週間の各サイクルの1～14日目にゼローダ900mg/kgを1日2回経口投与され、最初のサイクルの1日目にハーセプチン8mg/kgが静脈内投与され、その後3週間ごとに6mg/kgが静脈内投与される。
研究治療の予想される期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chai Yi、台湾、613
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、112
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Taipei、台湾、00112
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Taipei、台湾、105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性患者
- 測定可能な病変を伴う組織学的に確認されたHER2陽性乳がん（RECIST基準による）
- 一次治療後の転移性疾患、またはハーセプチンおよびタキサンによる（ネオ）補助療法後の再発性疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 十分に制御されていないCNS転移
- ソリブジンとの同時治療
- 過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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各3週間サイクルの1～14日目に900mg/m2を1日2回経口投与
最初の3週間サイクルの1日目に8mg/kg iv、その後3週間ごとに6mg/kg iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応があった参加者の割合
時間枠：ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1）に従って測定されました。
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ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って評価されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義されました。
進行までの時間は、最初の薬物投与の日から最初の病気の進行が記録される日までの時間です。
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ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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全生存
時間枠：ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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全生存期間（OS）は、死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間です。
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ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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進行なしの生存
時間枠：ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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腫瘍反応は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って評価されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小LD合計または1つ以上の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計の少なくとも20%増加として定義されました。
進行のない参加者は、進行のないことが記録された最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
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ベースライン、サイクル 4 および 8 の 1 日目、および許容できない毒性または死亡まで 3 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。