赫赛汀（曲妥珠单抗）联合希罗达（卡培他滨）治疗一线或（新）辅助治疗后转移性或复发性 HER2 阳性乳腺癌患者的研究。
2014年12月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
曲妥珠单抗联合卡培他滨对经曲妥珠单抗和紫杉烷类药物预处理的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者或经曲妥珠单抗和紫杉烷类药物（新）辅助治疗复发的 HER2 阳性乳腺癌患者的研究
这单臂。
开放标签研究将评估赫赛汀（曲妥珠单抗）与希罗达（卡培他滨）联合治疗转移性或复发性 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在赫赛汀和紫杉烷类化疗后难以治愈或复发。
患者将在每个 3 周周期的第 1-14 天口服希罗达 900mg/m2，每天两次，在第一个周期的第 1 天静脉注射赫赛汀 8mg/kg，然后每 3 周静脉注射 6mg/kg。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chai Yi、台湾、613
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Kaohsiung、台湾、807
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、112
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Taipei、台湾、00112
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Taipei、台湾、105
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，18-65岁
- 经组织学证实的具有可测量病灶的 HER2 阳性乳腺癌（根据 RECIST 标准）
- 一线治疗后的转移性疾病或赫赛汀和紫杉烷类（新）辅助治疗后的复发性疾病
- ECOG 体能状态 0-2
排除标准：
- 未得到很好控制的 CNS 转移
- 与索利夫定同时治疗
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌外，最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每个 3 周周期的第 1-14 天 900mg/m2 bid po
在第一个 3 周周期的第 1 天静脉注射 8mg/kg，然后每 3 周静脉注射 6mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应的参与者百分比
大体时间：第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版）测量肿瘤反应。
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第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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根据 RECIST 标准（1.1 版）评估肿瘤反应。
疾病进展定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
进展时间是指从第一次给药之日到记录到第一次疾病进展之日的时间。
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第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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总生存期
大体时间：第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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总生存期 (OS) 是从随机化日期到死亡日期的时间，与死亡原因无关。
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第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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无进展生存期
大体时间：第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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根据 RECIST 标准（1.1 版）评估肿瘤反应。
疾病进展定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。
当记录到无进展时，在最后一次肿瘤评估之日对无进展的参与者进行删失。
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第 4 和第 8 周期的基线和第 1 天以及每 3 周一次，直到出现不可接受的毒性或死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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