Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con Xeloda (Capecitabina) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o recurrente después de terapia de primera línea o (neo)adyuvante.
15 de diciembre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de trastuzumab combinado con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 pretratadas con trastuzumab y taxanos o pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en recaída de la terapia (neo)adyuvante de trastuzumab y taxanos
Este solo brazo.
El estudio abierto evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin (trastuzumab) en combinación con Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o recurrente, refractario o recidivante después de la quimioterapia con Herceptin y taxanos.
Los pacientes recibirán Xeloda 900 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas y Herceptin 8 mg/kg por vía intravenosa (iv) el día 1 del primer ciclo seguido de 6 mg/kg iv cada 3 semanas.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chai Yi, Taiwán, 613
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Taipei, Taiwán, 100
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Taipei, Taiwán, 112
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Taipei, Taiwán, 00112
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Taipei, Taiwán, 105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, 18-65 años de edad
- Cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente con lesiones medibles (según criterios RECIST)
- Enfermedad metastásica después del tratamiento de primera línea o enfermedad recurrente después del tratamiento (neo)adyuvante con Herceptin y taxanos
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC que no están bien controladas.
- Tratamiento simultáneo con sorivudina
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma curado in situ del cuello uterino
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
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900 mg/m2 bid po en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas
8 mg/kg iv el día 1 del primer ciclo de 3 semanas, seguido de 6 mg/kg iv cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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La respuesta del tumor se midió de acuerdo con los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1).
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Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.1).
La Enfermedad Progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
El tiempo hasta la progresión es el tiempo desde la fecha de la administración de la primera dosis del fármaco hasta la fecha en que se registra la primera progresión de la enfermedad.
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Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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La supervivencia general (SG) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte.
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Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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La respuesta tumoral se evaluó según los criterios RECIST (versión 1.1).
La Enfermedad Progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Los participantes sin progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor cuando se documentó la no progresión.
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Línea base y día 1 de los ciclos 4 y 8 y cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21833
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