Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Герцептина (Трастузумаб) в комбинации с Кселодой (Капецитабин) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим HER2-положительным раком молочной железы после терапии первой линии или (нео)адъювантной терапии.

15 декабря 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование комбинации трастузумаба с капецитабином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, предварительно получавших лечение трастузумабом и таксанами, или у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, перенесших рецидив (нео)адъювантной терапии трастузумабом и таксанами

Эта единственная рука. открытое исследование оценит эффективность и безопасность Герцептина (трастузумаб) в комбинации с Кселодой (капецитабин) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим HER2-положительным раком молочной железы, рефрактерным или рецидивирующим после химиотерапии Герцептином и таксанами. Пациенты будут получать Кселода 900 мг/м2 перорально в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла и Герцептин 8 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день первого цикла с последующим введением 6 мг/кг в/в каждые 3 недели. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chai Yi, Тайвань, 613
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 112
      • Taipei, Тайвань, 00112
      • Taipei, Тайвань, 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18-65 лет.
  • Гистологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы с измеримыми поражениями (согласно критериям RECIST)
  • Метастатическое заболевание после терапии первой линии или рецидив заболевания после (нео)адъювантной терапии Герцептином и таксанами
  • Состояние производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Метастазы в ЦНС, которые плохо контролируются
  • Одновременное лечение соривудином
  • Наличие в анамнезе другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи и излеченной карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Лекарство: капецитабин [Кселода]
900 мг/м2 2 раза в день перорально в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: трастузумаб [герцептин]
8 мг/кг в/в в 1-й день первого 3-недельного цикла, затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Ответ опухоли измеряли в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) (версия 1.1).
Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1). Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. Время до прогрессирования — это время от даты введения первой дозы препарата до даты регистрации первого прогрессирования заболевания.
Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Общая выживаемость (ОВ) — это время от даты рандомизации до даты смерти независимо от причины смерти.
Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1). Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. Участники без прогрессирования были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, когда было задокументировано отсутствие прогрессирования.
Исходный уровень и 1-й день циклов 4 и 8 и каждые 3 недели до неприемлемой токсичности или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21833

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капецитабин [Кселода]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться