A Herceptin (Trastuzumab) és Xeloda (Capecitabine) kombinációs vizsgálata áttétes vagy visszatérő HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél első vonalbeli vagy (neo)adjuváns terápia után.
2014. december 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Trastuzumab kapecitabinnal kombinált vizsgálata trastuzumabbal és taxánokkal előkezelt HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeken vagy trastuzumab és taxánok (neo)adjuváns kezeléséből kiújult HER2-pozitív emlőrákos betegeken
Ez az egyetlen kar.
nyílt elrendezésű vizsgálat a Herceptin (trasztuzumab) és Xelodával (kapecitabin) kombinációban alkalmazott Herceptin (trasztuzumab) hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus vagy visszatérő HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik a Herceptinnel és taxánokkal végzett kemoterápiás kezelésre refrakterek vagy kiújulnak.
A betegek naponta kétszer 900 mg/m2 Xelodát kapnak szájon át minden 3 hetes ciklus 1-14. napján, és 8 mg/ttkg Herceptint intravénásan (iv) az első ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente.
A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkezéséig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chai Yi, Tajvan, 613
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
-
Taipei, Tajvan, 100
-
Taipei, Tajvan, 112
-
Taipei, Tajvan, 00112
-
Taipei, Tajvan, 105
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nőbetegek
- Szövettanilag igazolt HER2-pozitív emlőrák mérhető elváltozásokkal (RECIST kritériumok szerint)
- Metasztázisos betegség első vonalbeli terápia után vagy visszatérő betegség Herceptin és taxánok (neo)adjuváns terápia után
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Nem jól kontrollált központi idegrendszeri metasztázisok
- Egyidejű kezelés szorivudinnal
- Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egykarú
|
900 mg/m2 bid po, minden 3 hetes ciklus 1-14. napján
8 mg/kg iv. az első 3 hetes ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok (1.1-es verzió) szerint mérték.
|
A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékelték (1.1-es verzió).
A progresszív betegséget a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A progresszióig eltelt idő a gyógyszer első adagjának beadásának dátumától a betegség első progressziójának rögzítéséig tartó idő.
|
A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
A teljes túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig eltelt idő, függetlenül a halál okától.
|
A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
A tumorválaszt a RECIST kritériumok szerint értékelték (1.1-es verzió).
A progresszív betegséget a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
A progresszió nélküli résztvevőket az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták, amikor a progresszió hiányát dokumentálták.
|
A kiindulási állapot és a 4. és 8. ciklus 1. napja és 3 hetente az elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21833
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .