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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Xeloda (Capecitabin) bei Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem HER2-positivem Brustkrebs nach Erstlinien- oder (neo)adjuvanter Therapie.

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Studie zu Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen, die mit Trastuzumab und Taxanen vorbehandelt wurden, oder bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die nach einer (neo)adjuvanten Therapie mit Trastuzumab und Taxanen einen Rückfall erlitten hatten

Dieser einzelne Arm. In der offenen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit Die Patienten erhalten Xeloda 900 mg/m2 zweimal täglich oral an den Tagen 1–14 jedes 3-wöchigen Zyklus und Herceptin 8 mg/kg intravenös (iv) am Tag 1 des ersten Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg iv alle 3 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • Histologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs mit messbaren Läsionen (gemäß RECIST-Kriterien)
  • Metastasierende Erkrankung nach Erstlinientherapie oder wiederkehrende Erkrankung nach (neo)adjuvanter Therapie mit Herceptin und Taxanen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Metastasen, die nicht gut kontrolliert werden
  • Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und eines geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
900 mg/m2 2-mal täglich p.o. an den Tagen 1–14 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv am Tag 1 des ersten 3-wöchigen Zyklus, gefolgt von 6 mg/kg iv alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Die Tumorreaktion wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.1) gemessen.
Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu dem Datum, an dem die erste Krankheitsprogression aufgezeichnet wird.
Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet. Progressive Erkrankung wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Teilnehmer ohne Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, als keine Progression dokumentiert wurde.
Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 4 und 8 und alle 3 Wochen bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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