Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (Trastuzumab) v kombinaci s Xelodou (kapecitabinem) u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu po první linii nebo (neo)adjuvantní terapii.

15. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu předléčených trastuzumabem a taxany nebo HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu, u kterých došlo k recidivě (neo)adjuvantní terapie trastuzumabem a taxany

Tato jednoručka. otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Herceptin (trastuzumab) v kombinaci s přípravkem Xeloda (kapecitabin) u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, refrakterním nebo relabujícím po chemoterapii Herceptinem a taxany. Pacienti budou dostávat Xelodu 900 mg/m2 dvakrát denně perorálně ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu a Herceptin 8 mg/kg intravenózně (iv) v den 1 prvního cyklu a následně 6 mg/kg iv každé 3 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chai Yi, Tchaj-wan, 613
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taipei, Tchaj-wan, 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, 18-65 let
  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu s měřitelnými lézemi (podle kritérií RECIST)
  • Metastatické onemocnění po terapii první linie nebo recidivující onemocnění po (neo)adjuvantní léčbě Herceptinem a taxany
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do CNS, které nejsou dobře kontrolovány
  • Současná léčba sorivudinem
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Lék: kapecitabin [Xeloda]
900 mg/m2 bid po ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu
Lék: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv v den 1 prvního 3týdenního cyklu, poté 6 mg/kg iv každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Nádorová odpověď byla měřena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.1). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Doba do progrese je doba od data podání první dávky léku do data, kdy je zaznamenána první progrese onemocnění.
Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Celkové přežití (OS) je doba od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti.
Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií RECIST (verze 1.1). Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. Účastníci bez progrese byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy byla zdokumentována neprogrese.
Výchozí stav a den 1 cyklů 4 a 8 a každé 3 týdny až do nepřijatelné toxicity nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na kapecitabin [Xeloda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit