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전이성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자에서 1차 또는 (신)보조 요법 후 젤로다(카페시타빈)와 허셉틴(트라스투주맙) 병용에 대한 연구.

2014년 12월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

트라스투주맙 및 탁산으로 사전 치료한 HER2 양성 전이성 유방암 환자 또는 트라스투주맙 및 탁산의 (신)보조 요법에서 재발한 HER2 양성 유방암 환자에 대한 카페시타빈과 병용한 트라스투주맙 연구

이 한 팔. 오픈 라벨 연구는 전이성 또는 재발성 HER2 양성 유방암 환자, 허셉틴 및 탁산을 사용한 화학요법에 불응성이거나 재발한 환자에서 젤로다(카페시타빈)와 병용한 허셉틴(트라스투주맙)의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다. 환자는 각 3주 주기의 1-14일에 젤로다 900mg/m2를 1일 2회 경구 투여하고 첫 번째 주기의 1일에는 허셉틴 8mg/kg을 정맥주사(iv)한 다음 3주마다 6mg/kg을 정맥주사합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chai Yi, 대만, 613
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taipei, 대만, 100
      • Taipei, 대만, 112
      • Taipei, 대만, 00112
      • Taipei, 대만, 105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 18-65세
  • 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암(RECIST 기준에 따름)
  • 1차 요법 후 전이성 질환 또는 허셉틴 및 탁산을 사용한 (신)보조 요법 후 재발성 질환
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 잘 조절되지 않는 CNS 전이
  • 소리부딘 동시치료
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 완치된 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
각 3주 주기의 1-14일에 900mg/m2 bid po
의약품: 트라스투주맙[허셉틴]
첫 3주 주기의 1일에 8mg/kg 정맥 주사, 이후 매 3주마다 6mg/kg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준(버전 1.1)에 따라 측정되었습니다.
기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 평가되었습니다. 진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 진행까지의 시간은 첫 번째 약물 투여일로부터 첫 질병 진행이 기록된 날짜까지의 시간입니다.
기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
전반적인 생존
기간: 기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간입니다.
기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
무진행 생존
기간: 기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다
종양 반응은 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 평가되었습니다. 진행성 질병은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 진행이 없는 참가자는 진행이 문서화되지 않은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 및 주기 4 및 8의 1일차 및 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21833

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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