En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombination med Xeloda (Capecitabin) hos patienter med metastaserad eller återkommande HER2-positiv bröstcancer efter första linjens eller (Neo)adjuvant terapi.
15 december 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Studie av Trastuzumab kombinerat med Capecitabin på HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter som förbehandlats med Trastuzumab och Taxanes eller HER2-positiva bröstcancerpatienter som fått återfall från (Neo)adjuvant terapi av Trastuzumab och Taxanes
Denna enda arm.
öppen studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin (trastuzumab) i kombination med Xeloda (capecitabin) hos patienter med metastaserad eller återkommande HER2-positiv bröstcancer, refraktär mot eller återfallande efter kemoterapi med Herceptin och taxaner.
Patienterna kommer att få Xeloda 900 mg/m2 två gånger dagligen oralt dag 1-14 i varje 3-veckorscykel och Herceptin 8 mg/kg intravenöst (iv) på dag 1 i den första cykeln följt av 6 mg/kg iv var tredje vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter, 18-65 år
- Histologiskt bekräftad HER2-positiv bröstcancer med mätbara lesioner (enligt RECIST-kriterier)
- Metastaserande sjukdom efter förstahandsbehandling eller återkommande sjukdom efter (neo)adjuvant behandling med Herceptin och taxaner
- ECOG-prestandastatus 0-2
Exklusions kriterier:
- CNS-metastaser som inte är välkontrollerade
- Samtidig behandling med sorivudin
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
|
900mg/m2 bid po dag 1-14 i varje 3-veckors cykel
8mg/kg iv på dag 1 av den första 3-veckorscykeln, följt av 6mg/kg iv var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Tumörsvaret mättes enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) (version 1.1).
|
Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Tumörsvaret utvärderades enligt RECIST-kriterier (version 1.1).
Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Tid till progression är tiden från datumet för den första dosen av läkemedelsadministrering till det datum då den första sjukdomsprogressionen registreras.
|
Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Total överlevnad (OS) är tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett dödsorsak.
|
Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Tumörsvaret utvärderades enligt RECIST-kriterier (version 1.1).
Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
Deltagare utan progression censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen när icke-progression dokumenterades.
|
Baslinje och dag 1 av cyklerna 4 och 8 och var tredje vecka fram till oacceptabel toxicitet eller död
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .