Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herceptin (trastuzumab) w skojarzeniu z Xeloda (kapecytabina) u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem piersi HER2-dodatnim po leczeniu pierwszego rzutu lub (neo)adiuwantowym.

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, leczonych wcześniej trastuzumabem i taksanami lub HER2-dodatnim rakiem piersi, u których doszło do nawrotu po (neo)adjuwantowej terapii trastuzumabem i taksanami

To pojedyncze ramię. otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Herceptin (trastuzumab) w skojarzeniu z Xeloda (kapecytabina) u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub nawracającym, opornym na chemioterapię Herceptinem i taksanami lub z nawrotem po chemioterapii. Pacjenci będą otrzymywać Xeloda 900 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu i Herceptin 8 mg/kg dożylnie (iv) w 1. dniu pierwszego cyklu, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chai Yi, Tajwan, 613
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taipei, Tajwan, 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi z mierzalnymi zmianami (wg kryteriów RECIST)
  • Choroba przerzutowa po leczeniu pierwszego rzutu lub nawrót choroby po leczeniu (neo)adjuwantowym produktem Herceptin i taksanami
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do OUN, które nie są dobrze kontrolowane
  • Jednoczesne leczenie sorywudyną
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Lek: kapecytabina [Xeloda]
900 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: trastuzumab [herceptyna]
8 mg/kg dożylnie w 1. dniu pierwszego 3-tygodniowego cyklu, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Odpowiedź guza mierzono zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1). Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Czas do progresji to czas od daty podania pierwszej dawki leku do daty zarejestrowania pierwszej progresji choroby.
Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Całkowite przeżycie (OS) to czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1). Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Uczestnicy bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, kiedy udokumentowano brak progresji.
Linia wyjściowa i dzień 1 cykli 4 i 8 oraz co 3 tygodnie aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na kapecytabina [Xeloda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj