Tutkimus Herceptinistä (trastutsumabista) yhdistelmänä Xelodan (kapesitabiinin) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva HER2-positiivinen rintasyöpä ensilinjan tai (neo)adjuvanttihoidon jälkeen.
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkimus trastutsumabista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on esikäsitelty trastutsumabilla ja taksaaneilla tai HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat uusineet trastutsumabin ja taksaanien (neo)adjuvanttihoidosta
Tämä yksi käsi.
Avoimessa tutkimuksessa arvioidaan Herceptinin (trastutsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä Xelodan (kapesitabiinin) kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva HER2-positiivinen rintasyöpä, joka ei ole herkkä Herceptinin ja taksaanien kemoterapialle tai uusiutuu sen jälkeen.
Potilaat saavat Xelodaa 900 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta kunkin 3 viikon syklin päivinä 1–14 ja Herceptinia 8 mg/kg laskimoon (iv) ensimmäisen jakson 1. päivänä ja sen jälkeen 6 mg/kg iv joka 3. viikko.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, 18-65-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST-kriteerien mukaan)
- Metastaattinen sairaus ensilinjan hoidon jälkeen tai uusiutuva sairaus (neo)adjuvanttihoidon jälkeen Herceptinillä ja taksaaneilla
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Samanaikainen hoito sorivudiinilla
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
|
900 mg/m2 bid po jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14
8 mg/kg suonensisäisesti ensimmäisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 6 mg/kg iv joka 3. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Kasvainvaste mitattiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
|
Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Aika etenemiseen on aika ensimmäisen lääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sairauden eteneminen kirjataan.
|
Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta.
|
Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Kasvainvaste arvioitiin RECIST-kriteerien mukaisesti (versio 1.1).
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, kun eteneminen dokumentoitiin.
|
Syklien 4 ja 8 lähtötilanne ja päivä 1 ja joka 3. viikko, kunnes myrkyllisyys tai kuolema ei ole hyväksyttävää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .