Une étude sur Herceptin (Trastuzumab) en association avec Xeloda (Capécitabine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif métastatique ou récurrent après traitement de première ligne ou (néo)adjuvant.
15 décembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude du trastuzumab associé à la capécitabine sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif prétraitées avec du trastuzumab et des taxanes ou des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif en rechute après un traitement (néo)adjuvant par trastuzumab et taxanes
Ce bras unique.
étude ouverte évaluera l'efficacité et la sécurité d'Herceptin (trastuzumab) en association avec Xeloda (capécitabine) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent HER2-positif, réfractaire ou en rechute après une chimiothérapie par Herceptin et taxanes.
Les patients recevront Xeloda 900 mg/m2 deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines et Herceptin 8 mg/kg par voie intraveineuse (iv) le jour 1 du premier cycle suivi de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chai Yi, Taïwan, 613
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Kaohsiung, Taïwan, 807
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Taipei, Taïwan, 100
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Taipei, Taïwan, 112
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Taipei, Taïwan, 00112
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Taipei, Taïwan, 105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 65 ans
- Cancer du sein HER2 positif confirmé histologiquement avec lésions mesurables (selon les critères RECIST)
- Maladie métastatique après traitement de première intention ou maladie récurrente après traitement (néo)adjuvant par Herceptin et taxanes
- Statut de performance ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Métastases du SNC mal contrôlées
- Traitement simultané avec la sorivudine
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras unique
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900 mg/m2 bid po les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines
8mg/kg iv le jour 1 du premier cycle de 3 semaines, suivi de 6mg/kg iv toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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La réponse tumorale a été mesurée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Version 1.1).
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Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de progression de la maladie
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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La réponse tumorale a été évaluée selon les critères RECIST (version 1.1).
La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Le temps jusqu'à la progression est le temps écoulé entre la date de la première dose de médicament et la date à laquelle la première progression de la maladie est enregistrée.
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Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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La survie globale
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
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Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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Survie sans progression
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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La réponse tumorale a été évaluée selon les critères RECIST (version 1.1).
La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Les participants sans progression ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur lorsque la non progression a été documentée.
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Au départ et au jour 1 des cycles 4 et 8 et toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou décès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21833
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .