Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o ricorrente dopo terapia di prima linea o (neo)adiuvante.

15 dicembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di trastuzumab in combinazione con capecitabina su pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo pretrattate con trastuzumab e taxani o pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo recidivate dalla terapia (neo)adiuvante di trastuzumab e taxani

Questo braccio singolo. studio in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) in combinazione con Xeloda (capecitabina) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico o ricorrente, refrattario o recidivante dopo chemioterapia con Herceptin e taxani. I pazienti riceveranno Xeloda 900 mg/m2 due volte al giorno per via orale nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane e Herceptin 8 mg/kg per via endovenosa (iv) il giorno 1 del primo ciclo seguito da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, 18-65 anni di età
  • Carcinoma mammario HER2 positivo istologicamente confermato con lesioni misurabili (secondo i criteri RECIST)
  • Malattia metastatica dopo terapia di prima linea o malattia ricorrente dopo terapia (neo)adiuvante con Herceptin e taxani
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC che non sono ben controllate
  • Trattamento simultaneo con sorivudina
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina curato
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: capecitabina [Xeloda]
900 mg/m2 bid po nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: trastuzumab [Herceptin]
8 mg/kg iv il giorno 1 del primo ciclo di 3 settimane, seguito da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
La risposta del tumore è stata misurata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (Versione 1.1).
Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Il tempo alla progressione è il tempo dalla data della prima dose di somministrazione del farmaco alla data in cui viene registrata la prima progressione della malattia.
Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
La sopravvivenza globale (OS) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri RECIST (versione 1.1). La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando è stata documentata la non progressione.
Basale e Giorno 1 dei Cicli 4 e 8 e ogni 3 settimane fino a tossicità inaccettabile o Morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21833

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su capecitabina [Xeloda]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi