En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjon med Xeloda (Capecitabin) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende HER2-positiv brystkreft etter førstelinje- eller (neo)adjuvant terapi.
15. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Studie av Trastuzumab kombinert med Capecitabin på HER2-positive metastatisk brystkreftpasienter som er forbehandlet med Trastuzumab og Taxanes eller HER2-positive brystkreftpasienter som har fått tilbakefall fra (Neo)adjuvant terapi av Trastuzumab og Taxanes
Denne ene armen.
Åpen studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Herceptin (trastuzumab) i kombinasjon med Xeloda (capecitabin) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende HER2-positiv brystkreft, refraktær mot eller tilbakefall etter kjemoterapi med Herceptin og taxaner.
Pasienter vil få Xeloda 900 mg/m2 to ganger daglig oralt på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus og Herceptin 8 mg/kg intravenøst (iv) på dag 1 av den første syklusen etterfulgt av 6 mg/kg iv hver 3. uke.
Den forventede tiden på studiebehandling er til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, 18-65 år
- Histologisk bekreftet HER2-positiv brystkreft med målbare lesjoner (i henhold til RECIST-kriterier)
- Metastatisk sykdom etter førstelinjebehandling eller tilbakevendende sykdom etter (neo)adjuvant behandling med Herceptin og taxaner
- ECOG ytelsesstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastaser som ikke er godt kontrollert
- Samtidig behandling med sorivudin
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og helbredet karsinom in situ i livmorhalsen
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
|
900 mg/m2 bud på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus
8mg/kg iv på dag 1 av den første 3-ukers syklusen, etterfulgt av 6mg/kg iv hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Svulstresponsen ble målt i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier (versjon 1.1).
|
Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Tid til progresjon er tiden fra datoen for første dose med legemiddeladministrering til datoen da første sykdomsprogresjon er registrert.
|
Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Total overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av dødsårsaken.
|
Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Deltakere uten progresjon ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering da ikke-progresjon ble dokumentert.
|
Baseline og dag 1 av syklus 4 og 8 og hver 3. uke inntil uakseptabel toksisitet eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .