Een studie van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met Xeloda (capecitabine) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende HER2-positieve borstkanker na eerstelijns of (neo)adjuvante therapie.
15 december 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Studie van trastuzumab in combinatie met capecitabine bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten voorbehandeld met trastuzumab en taxanen of HER2-positieve borstkankerpatiënten die terugvielen van (neo)adjuvante therapie van trastuzumab en taxanen
Deze enkele arm.
open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met Xeloda (capecitabine) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende HER2-positieve borstkanker, ongevoelig voor of recidiverend na chemotherapie met Herceptin en taxanen.
Patiënten krijgen Xeloda 900 mg/m2 tweemaal daags oraal op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken en Herceptin 8 mg/kg intraveneus (iv) op dag 1 van de eerste cyclus, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, 18-65 jaar
- Histologisch bevestigde HER2-positieve borstkanker met meetbare laesies (volgens RECIST-criteria)
- Gemetastaseerde ziekte na eerstelijnsbehandeling of recidiverende ziekte na (neo)adjuvante therapie met Herceptin en taxanen
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- CZS-metastasen die niet goed onder controle zijn
- Gelijktijdige behandeling met sorivudine
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
|
900 mg/m2 bid po op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken
8 mg/kg iv op dag 1 van de eerste cyclus van 3 weken, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
De tumorrespons werd gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria (versie 1.1).
|
Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Tijd tot progressie is de tijd vanaf de datum van de eerste dosis geneesmiddeltoediening tot de datum waarop de eerste ziekteprogressie wordt geregistreerd.
|
Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
Totale overleving (OS) is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.
|
Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling toen non-progressie werd gedocumenteerd.
|
Basislijn en dag 1 van cyclus 4 en 8 en elke 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21833
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .