Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med Xeloda (Capecitabin) hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende HER2-positiv brystkræft efter førstelinje- eller (neo)adjuverende terapi.

15. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Undersøgelse af Trastuzumab kombineret med Capecitabine på HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter, der er forbehandlet med Trastuzumab og Taxanes eller HER2-positive brystkræftpatienter, der er recidiverende fra (neo)adjuverende terapi af Trastuzumab og Taxanes

Denne ene arm. Open-label undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i kombination med Xeloda (capecitabin) hos patienter med metastatisk eller recidiverende HER2-positiv brystkræft, refraktær overfor eller recidiverende efter kemoterapi med Herceptin og taxaner. Patienterne vil modtage Xeloda 900 mg/m2 to gange dagligt oralt på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus og Herceptin 8 mg/kg intravenøst ​​(iv) på dag 1 i den første cyklus efterfulgt af 6 mg/kg iv hver 3. uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taipei, Taiwan, 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, 18-65 år
  • Histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft med målbare læsioner (ifølge RECIST-kriterier)
  • Metastatisk sygdom efter førstelinjebehandling eller tilbagevendende sygdom efter (neo)adjuverende behandling med Herceptin og taxaner
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-metastaser, som ikke er godt kontrolleret
  • Samtidig behandling med sorivudin
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: capecitabin [Xeloda]
900mg/m2 bid po på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
8mg/kg iv på dag 1 i den første 3-ugers cyklus, efterfulgt af 6mg/kg iv hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Tumorreaktionen blev målt i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) (version 1.1).
Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tid til progression er tiden fra datoen for første dosis af lægemiddeladministration til datoen, hvor den første sygdomsprogression registreres.
Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Samlet overlevelse (OS) er tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset dødsårsagen.
Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1). Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, når ikke-progression blev dokumenteret.
Baseline og dag 1 i cyklus 4 og 8 og hver 3. uge indtil uacceptabel toksicitet eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (SKØN)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin [Xeloda]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner