2 つの異なるカプセルタイプのダビガトランの生物学的同等性
2014年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティアに経口投与した後の、2つの異なる医薬品バッチから製造された2つの異なるカプセルタイプのダビガトランエテキシレート150 mgの生物学的同等性（非盲検、ランダム化、単回用量、2回の治療、4期間のクロスオーバーフェーズIでの反復デザイン）勉強）
この第 I 相試験の目的は、2 つの異なる医薬品バッチから製造されたダビガトラン エテキシレートの 2 つのカプセルの生物学的同等性を実証することです。
参照バッチは、現在承認されているカプセルシェル (Qualicaps) を使用したダビガトラン エテキシレート ハード カプセル 150 mg です。 試験バッチは、新しいカプセルシェル (Capsugel) を使用したダビガトラン エテキシレート 150 mg ハード カプセルです。 テストバッチは、将来の商業利用を目的とした医薬品です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 年齢 = 21 歳および = 55 歳
- ボディマス指数 (BMI) = 18.5 および BMI = 29.9 kg/m^2
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床的に関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 臨床的に関連する胃腸管の手術、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸運動の問題の証拠
- 過去6か月以内の中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、精神疾患が含まれますが、これらに限定されません）
- 血液疾患、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器、泌尿生殖器系の活動性潰瘍形成または顕性出血に関連する出血傾向、あるいは出血傾向を伴う疾患や症状の病歴または証拠
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症の病歴（特に治験薬またはその賦形剤に対する薬物アレルギーを含む）
- 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
- アルコール乱用（1日あたり20g以上）
- 薬物乱用
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値（特にヘモグロビン、血小板、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（凝固時間の測定）（aPTT）、または薬剤またはウイルスのスクリーニング陽性）
- 研究終了検査後4週間以内に計画された手術
- - 研究終了検査の前後14日以内に制御不能な出血の可能性がある、最近または計画されている診断または治療処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダビガトランエテキシレート 150mg（T）
カプスゲル（T）、経口投与
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カプスゲル(T) 150mg
クオリカプス(R) 150mg
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実験的：ダビガトランエテキシレート150mg(R)
クオリカプス(R)、経口投与
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カプスゲル(T) 150mg
クオリカプス(R) 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計ダビガトランの曲線下面積 0 ～ tz (AUC0-tz)
時間枠：60時間
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治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダム被験者効果について調整された、時間 0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時点までの血漿中の総ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
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60時間
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血漿中の総ダビガトランの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：60時間
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治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダムな被験者の効果について調整されます。
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60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計ダビガトランの曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)。
時間枠：60時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の総ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダムな被験者の効果について調整されます。
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60時間
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フリーダビガトランのAUC0-tz。
時間枠：60時間
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時間0から最後の定量可能なデータポイントの時間までの、血漿中の遊離ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダムな被験者の効果について調整されます。
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60時間
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プラズマ中のフリーダビガトランのCmax。
時間枠：60時間
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治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダムな被験者の効果について調整されます。
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60時間
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フリーダビガトランのAUC0-∞。
時間枠：60時間
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の遊離ダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積。
治療、期間および順序 (すべて固定効果)、およびランダムな被験者の効果について調整されます。
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60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。